原発性開放隅角緑内障における視野損傷に対する反復低レベル赤色光治療の効果
原発性開放隅角緑内障における視野損傷に対する反復低レベル赤色光療法の効果：ランダム化クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、世界中の視覚障害の主な原因の 1 つです。 高眼圧 (IOP) は緑内障の重要な危険因子であり、緑内障治療の大部分は IOP の制御に焦点を当てています。 ただし、IOP を下げる治療は、視神経変性を直接減衰させ、脆弱な網膜神経節細胞 (RGC) を救うことはできません。 緑内障の症状は、最適なIOPコントロールの後も一部の患者で悪化し続ける可能性があり、神経保護を標的とする代替療法の必要性が強調されました.
慢性虚血は、緑内障の病因における別の潜在的な要因です。 臨床試験では、ニルバジピンなどのカルシウムチャネル遮断薬が眼の血流を増加させ、正常眼圧緑内障の視野の悪化を遅らせる可能性があることが示唆されました. さらに、別の血管作用薬であるイチョウ抽出物は、既存の視野損傷を元に戻すことができることがわかりました。これは、眼循環の改善が機能不全のRGCを救済し、その有効性が比較的短い時間枠で観察できることを示しました.
繰り返される低レベル赤色光 (RLRL) 療法は、血液供給に調節効果があり、緑内障の治療に革新的で非侵襲的なアプローチを提供します。 POAG の虚血メカニズムの可能性を考慮すると、RLRL 療法は眼循環を改善し、損なわれた視覚機能を回復させることが期待されます。 クロス オーバー デザインのランダム化臨床試験を使用して、この研究の目的は、POAG 患者の既存の視野損傷に対する RLRL 療法の効果を調査することです。
この研究は、24週間の前向き無作為化クロスオーバー臨床試験であり、IOPが十分に制御されているPOAG患者を参加者として登録しています。 研究参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つのグループは 1 週目から 12 週目まで RLRL 療法を受け、もう 1 つのグループは 13 週目から 24 週目まで RLRL 療法を受けます。 眼圧降下薬の使用は、24 週間を通して許可されます。 RLRL 療法の安全性を確認するための中間解析は、12 週後に予定されています。 線形混合モデルを使用して、視野の変化を決定し、他の二次的結果を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingguang He, MD, PhD
- 電話番号：8602087331906
- メール：mingguang_he@yahoo.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Mingguang He, MD, PhD
- 電話番号：8602087331906
- メール：mingguang_he@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～69歳;
- -いずれかの眼に明確な視野欠損を伴う原発性開放隅角緑内障の診断（MD <-3dB）;
- 両眼の眼圧が良好に制御されている (IOP<21mmHg)。
除外基準:
- いずれかの眼に重度の視野欠損 (MD <-22dB);
- いずれかの眼の他の病気によって引き起こされる視野欠損;
- いずれかの眼の視野または IOP 測定の信頼できない結果。
- いずれかの眼の活動期にある他の眼疾患の診断;
- いずれかの眼の屈折矯正手術の病歴;
- -過去3か月間の他の眼科レーザー治療または眼内手術の履歴;
- 同意を通知することを拒否するか、次の6か月のフォローアップに参加するのが困難です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
1～12週目に通常の眼圧降下薬によるRLRL療法を行い、13～24週目には通常の眼圧降下薬のみに切り替えます
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各 RLRL 治療は 3 分間続きます。
RLRL 治療は、各 RLRL 治療の間に少なくとも 4 時間あけて、1 日 2 回行われます。
他の名前：
外来で緑内障専門医が眼圧コントロールのために処方する薬。
他の名前：
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実験的：グループB
1～12週目は通常の眼圧降下薬のみ、その後13～24週目は通常の眼圧降下薬によるRLRL療法に移行
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各 RLRL 治療は 3 分間続きます。
RLRL 治療は、各 RLRL 治療の間に少なくとも 4 時間あけて、1 日 2 回行われます。
他の名前：
外来で緑内障専門医が眼圧コントロールのために処方する薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野検査における平均偏差（MD）の変化
時間枠：12週と24週
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MD の 12 週間の変化は、12 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の違い、または 24 週間の訪問と 12 週間のフォローアップ訪問の違いとして特徴付けられます。
Humphrey Visual Field Analyzer を使用して MD (dB) を測定します。
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12週と24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野検査における平均偏差（MD）の変化
時間枠：4週間と16週間
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MD の 4 週間の変化は、4 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の違い、または 16 週間の訪問と 12 週間のフォローアップ訪問の違いとして特徴付けられます。 Humphrey Visual Field Analyzer を使用して MD (dB) を測定します。 |
4週間と16週間
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視野損傷の有意な回復の発生率
時間枠：4週間、12週間、16週間、24週間
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視野損傷の有意な逆転の 4 週間および 12 週間の発生率は、4/12 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の間、または 16/24 週間の間に MD 逆転が 3dB 以上の POAG 患者の割合です。フォローアップ訪問と12週間のフォローアップ訪問。 Humphrey Visual Field Analyzer を使用して MD (dB) を測定します。 |
4週間、12週間、16週間、24週間
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視野検査におけるパターン標準偏差（PSD）の変化
時間枠：4週間、12週間、16週間、24週間
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PSD の 4 週間および 12 週間の変化は、4/12 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の違い、または 16/24 週間の訪問と 12 週間のフォローアップ訪問の違いとして特徴付けられます。 Humphrey Visual Field Analyzer を使用して PSD (dB) を測定します。 |
4週間、12週間、16週間、24週間
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傍乳頭網膜神経線維層の厚さの変化
時間枠：4週間、12週間、16週間、24週間
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傍乳頭網膜神経線維層 (RNFL) の厚さの 4 週間および 12 週間の変化は、4/12 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の違い、または 16/24 週間のフォローアップ訪問の違いとして特徴付けられます。 -アップ訪問と12週間のフォローアップ訪問。 Spectralis HRA OCT および Optovue OCT を使用して、傍乳頭 RNFL の厚さ (μm) を測定します。 |
4週間、12週間、16週間、24週間
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中心窩周囲神経節細胞内網状層の厚さの変化
時間枠：4週間、12週間、16週間、24週間
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中心窩神経節細胞内網状体 (CG-IPL) の厚さの 4 週間および 12 週間の変化は、4/12 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の違い、または 16/24 間の違いとして特徴付けられます。 -1週間のフォローアップ訪問と12週間のフォローアップ訪問。 Spectralis HRA OCT および Optovue OCT を使用して、中心窩 CG-IPL の厚さ (μm) を測定します。 |
4週間、12週間、16週間、24週間
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中心黄斑脈絡膜の厚さの変化
時間枠：4週間、12週間、16週間、24週間
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中心黄斑脈絡膜の厚さの 4 週間および 12 週間の変化は、4/12 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の違い、または 16/24 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の違いとして特徴付けられます。 12週間のフォローアップ訪問。 DRI OCT Triton および Optovue OCT を使用して、中心黄斑脈絡膜の厚さ (μm) を測定します。 |
4週間、12週間、16週間、24週間
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傍乳頭毛細血管密度の変化
時間枠：4週間、12週間、16週間、24週間
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傍乳頭毛細血管密度 (CD) の 4 週間および 12 週間の変化は、4/12 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の違い、または 16/24 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の違いとして特徴付けられます。 12週間のフォローアップ訪問。 DRI OCT Triton および Optovue OCT を使用して、傍乳頭 CD (%) を測定します。 |
4週間、12週間、16週間、24週間
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中心窩周囲毛細血管密度の変化
時間枠：4週間、12週間、16週間、24週間
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中心窩周囲毛細血管密度 (CD) の 4 週間および 12 週間の変化は、4/12 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の違い、または 16/24 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の違いとして特徴付けられます。 12週間のフォローアップ訪問。 DRI OCT Triton および Optovue OCT を使用して、中心窩周囲 CD (%) を測定します。 |
4週間、12週間、16週間、24週間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：4週間、12週間、16週間、24週間
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治療に起因する有害事象の 4 週間および 12 週間の発生率は、4/12 週間のフォローアップ訪問とベースライン訪問の間、または 16/24 週間のフォローアップの間に治療に起因する有害事象の発生率です。訪問と12週間のフォローアップ訪問。
被験者は、まぶしさ、フラッシュブラインドネス、および残像を含むがこれらに限定されない、治療に起因する有害事象を報告するよう求められます。
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4週間、12週間、16週間、24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mingguang He, MD, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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