Efeito da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível no dano do campo visual no glaucoma primário de ângulo aberto
Efeito da terapia repetida com luz vermelha de baixo nível no dano do campo visual no glaucoma primário de ângulo aberto: um ensaio clínico cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma das principais causas de deficiência visual em todo o mundo. A pressão intraocular (PIO) elevada é um fator de risco importante para o glaucoma e a maioria das terapias antiglaucomatosas concentram-se no controle da PIO. No entanto, os tratamentos de redução da PIO não podem atenuar diretamente a neurodegeneração óptica e resgatar as células ganglionares da retina (RGCs) vulneráveis. Os sintomas glaucomatosos podem continuar a piorar em alguns pacientes após o controle ideal da PIO, o que destacou a necessidade de terapias alternativas visando a neuroproteção.
A isquemia crônica é outro fator potencial na patogênese do glaucoma. Ensaios clínicos sugeriram que os bloqueadores dos canais de cálcio, como a nilvadipina, poderiam aumentar o fluxo sanguíneo ocular e adiar a deterioração do campo visual no glaucoma de tensão normal. Além disso, descobriu-se que o extrato de Ginkgo biloba, outra droga vasoativa, pode reverter os danos existentes no campo visual, o que indica que a melhora da circulação ocular salvaria RGCs disfuncionais e sua eficácia poderia ser observada em um período de tempo relativamente curto.
A terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) tem efeitos reguladores no suprimento de sangue, o que fornece uma abordagem inovadora e não invasiva para o tratamento do glaucoma. Considerando o possível mecanismo isquêmico do GPAA, espera-se que a terapia RLRL possa melhorar a circulação ocular e reverter as funções visuais comprometidas. Usando um ensaio clínico randomizado com design cross-over, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia RLRL em danos de campo visual existentes em pacientes com GPAA.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e cruzado de 24 semanas, envolvendo pacientes com GPAA com PIO bem controlada como participantes. Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente em dois grupos, com um grupo recebendo terapia RLRL da 1ª à 12ª semana e o outro recebendo terapia RLRL da 13ª à 24ª semana. O uso de medicamentos para redução da PIO é permitido durante as 24 semanas. Uma análise interina para garantir a segurança da terapia RLRL é agendada após a 12ª semana. Modelos lineares mistos serão usados para determinar mudanças no campo visual e avaliar outros resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingguang He, MD, PhD
- Número de telefone: 8602087331906
- E-mail: mingguang_he@yahoo.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Mingguang He, MD, PhD
- Número de telefone: 8602087331906
- E-mail: mingguang_he@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 69 anos;
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto com defeitos de campo visual definidos em ambos os olhos (MD <-3dB);
- PIO bem controlada em ambos os olhos (PIO<21mmHg).
Critério de exclusão:
- Defeitos graves do campo visual em ambos os olhos (MD <-22dB);
- Defeitos de campo visual causados por outras doenças em ambos os olhos;
- Resultados não confiáveis de campo visual ou medições de PIO em ambos os olhos;
- Diagnóstico de outras doenças oculares em fase ativa em qualquer um dos olhos;
- Histórico de cirurgias refrativas em ambos os olhos;
- História de outros tratamentos oftálmicos com laser ou cirurgias intraoculares nos últimos 3 meses em qualquer um dos olhos;
- Recusar-se a informar consentimentos ou ter dificuldades em participar de acompanhamentos nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Terapia de RLRL com medicamentos de rotina para redução da PIO na 1ª a 12ª semanas, passando para apenas medicamentos de rotina para redução da PIO na 13ª a 24ª semanas
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Cada tratamento RLRL dura três minutos.
Os tratamentos RLRL serão realizados duas vezes ao dia, com pelo menos quatro horas entre cada tratamento RLRL.
Outros nomes:
Medicamentos prescritos para controle da PIO por especialistas em glaucoma no ambulatório.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Apenas medicamentos de rotina para redução da PIO na 1ª a 12ª semanas, passando para terapia RLRL com medicamentos de rotina para redução da PIO na 13ª a 24ª semanas
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Cada tratamento RLRL dura três minutos.
Os tratamentos RLRL serão realizados duas vezes ao dia, com pelo menos quatro horas entre cada tratamento RLRL.
Outros nomes:
Medicamentos prescritos para controle da PIO por especialistas em glaucoma no ambulatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de desvios médios (MD) em testes de campo visual
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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As mudanças de doze semanas de MD são caracterizadas como diferenças entre a visita de acompanhamento de 12 semanas e a visita inicial ou diferenças entre a visita de 24 semanas e a visita de acompanhamento de 12 semanas.
O Humphrey Visual Field Analyzer será usado para medir MD (dB).
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12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de desvios médios (MD) em testes de campo visual
Prazo: 4 semanas e 16 semanas
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As mudanças de quatro semanas de MD são caracterizadas como diferenças entre a visita de acompanhamento de 4 semanas e a visita inicial ou diferenças entre a visita de 16 semanas e a visita de acompanhamento de 12 semanas. O Humphrey Visual Field Analyzer será usado para medir MD (dB). |
4 semanas e 16 semanas
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Taxas de incidência de reversão significativa de danos no campo visual
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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As taxas de incidência de quatro semanas e doze semanas de reversão significativa de danos no campo visual são taxas de pacientes com GPAA com reversão de DM ≥ 3dB entre as visitas de acompanhamento de 4/12 semanas e a visita inicial ou entre as 16/24 semanas visitas de acompanhamento e a visita de acompanhamento de 12 semanas. O Humphrey Visual Field Analyzer será usado para medir MD (dB). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Alterações dos desvios padrão padrão (PSD) em testes de campo visual
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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As mudanças de quatro semanas e doze semanas de PSD são caracterizadas como diferenças entre a visita de acompanhamento de 4/12 semanas e a visita inicial ou diferenças entre a visita de 16/24 semanas e a visita de acompanhamento de 12 semanas. O Humphrey Visual Field Analyzer será usado para medir PSD (dB). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Alterações da espessura da camada de fibras nervosas retinianas parapapilares
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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As alterações de quatro semanas e doze semanas da espessura da camada de fibras nervosas da retina parapapilar (RNFL) são caracterizadas como diferenças entre as visitas de acompanhamento de 4/12 semanas e a visita inicial ou diferenças entre o acompanhamento de 16/24 semanas visitas de acompanhamento e a visita de acompanhamento de 12 semanas. Spectralis HRA OCT e Optovue OCT serão usados para medir a espessura da RNFL parapapilar (μm). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Alterações da espessura da camada plexiforme interna das células ganglionares perifoveais
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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As alterações de quatro semanas e doze semanas da espessura das células ganglionares perifoveais plexiformes internas (CG-IPL) são caracterizadas como diferenças entre as visitas de acompanhamento de 4/12 semanas e a visita inicial ou diferenças entre as visitas de 16/24 semanas visitas de acompanhamento de 12 semanas e a visita de acompanhamento de 12 semanas. Spectralis HRA OCT e Optovue OCT serão usados para medir a espessura do CG-IPL perifoveal (μm). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Alterações da espessura da coroide macular central
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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As alterações de quatro semanas e doze semanas da espessura da coróide macular central são caracterizadas como diferenças entre as visitas de acompanhamento de 4/12 semanas e a visita inicial ou diferenças entre as visitas de acompanhamento de 16/24 semanas e o Visita de acompanhamento de 12 semanas. DRI OCT Triton e Optovue OCT serão usados para medir a espessura da coroide macular central (μm). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Alterações da densidade capilar parapapilar
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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As alterações de quatro semanas e doze semanas de densidade capilar parapapilar (CD) são caracterizadas como diferenças entre as visitas de acompanhamento de 4/12 semanas e a visita inicial ou diferenças entre as visitas de acompanhamento de 16/24 semanas e o Visita de acompanhamento de 12 semanas. DRI OCT Triton e Optovue OCT serão usados para medir CD parapapilar (%). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Alteração da densidade capilar perifoveal
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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As alterações de quatro semanas e doze semanas de densidade capilar perifoveal (CD) são caracterizadas como diferenças entre as visitas de acompanhamento de 4/12 semanas e a visita inicial ou diferenças entre as visitas de acompanhamento de 16/24 semanas e o Visita de acompanhamento de 12 semanas. DRI OCT Triton e Optovue OCT serão usados para medir CD perifoveal (%). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Taxas de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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As taxas de incidência de quatro semanas e doze semanas de eventos adversos emergentes do tratamento são taxas de eventos adversos emergentes do tratamento entre as visitas de acompanhamento de 4/12 semanas e a visita inicial ou entre as 16/24 semanas de acompanhamento visitas e a visita de acompanhamento de 12 semanas.
Os indivíduos serão solicitados a relatar qualquer evento adverso emergente do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais.
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4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020KYPJ108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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