Effet de la thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau sur les dommages du champ visuel dans le glaucome primaire à angle ouvert
Effet de la thérapie répétée de lumière rouge à faible intensité sur les dommages du champ visuel dans le glaucome primaire à angle ouvert : un essai clinique croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est l'une des principales causes de déficience visuelle dans le monde. Une pression intraoculaire (PIO) élevée est un facteur de risque important pour le glaucome et la majorité des thérapies anti-glaucome se concentrent sur le contrôle de la PIO. Cependant, les traitements d'abaissement de la PIO ne peuvent pas atténuer directement la neurodégénérescence optique et sauver les cellules ganglionnaires rétiniennes vulnérables (RGC). Les symptômes glaucomateux pourraient continuer à s'aggraver chez certains patients après un contrôle optimal de la PIO, ce qui a mis en évidence le besoin de thérapies alternatives ciblant la neuroprotection.
L'ischémie chronique est un autre facteur potentiel dans la pathogenèse du glaucome. Des essais cliniques ont suggéré que les inhibiteurs calciques tels que la nilvadipine pourraient augmenter le flux sanguin oculaire et retarder la détérioration du champ visuel dans le glaucome à tension normale. En outre, il a été découvert que l'extrait de Ginkgo biloba, un autre médicament vasoactif, pouvait inverser les dommages existants du champ visuel, ce qui indiquait qu'une meilleure circulation oculaire sauverait les RGC dysfonctionnels et que son efficacité pouvait être observée dans un laps de temps relativement court.
La thérapie répétée à faible niveau de lumière rouge (RLRL) a des effets régulateurs sur l'approvisionnement en sang, ce qui fournit une approche innovante et non invasive pour le traitement du glaucome. Compte tenu du mécanisme ischémique possible du GPAO, on s'attend à ce que la thérapie RLRL puisse améliorer la circulation oculaire et inverser les fonctions visuelles compromises. À l'aide d'un essai clinique randomisé avec une conception croisée, le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie RLRL sur les dommages existants du champ visuel chez les patients GPAO.
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et croisé de 24 semaines, recrutant comme participants des patients atteints de GPAO avec une PIO bien contrôlée. Les participants à l'étude seront répartis au hasard en deux groupes, un groupe recevant un traitement RLRL de la 1re à la 12e semaine et l'autre recevant un traitement RLRL de la 13e à la 24e semaine. L'utilisation de médicaments abaissant la PIO est autorisée pendant les 24 semaines. Une analyse intermédiaire pour s'assurer de l'innocuité du traitement RLRL est prévue après la 12e semaine. Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour déterminer les changements dans le champ visuel et évaluer d'autres résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingguang He, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8602087331906
- E-mail: mingguang_he@yahoo.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Mingguang He, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8602087331906
- E-mail: mingguang_he@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 69 ans ;
- Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert avec défauts définis du champ visuel dans l'un ou l'autre œil (DM <-3dB) ;
- PIO bien contrôlée dans les deux yeux (PIO<21mmHg).
Critère d'exclusion:
- Défauts graves du champ visuel dans l'un ou l'autre œil (DM <-22dB) ;
- Anomalies du champ visuel causées par d'autres maladies dans l'un ou l'autre œil ;
- Résultats non fiables des mesures du champ visuel ou de la PIO dans l'un ou l'autre œil ;
- Diagnostic d'autres maladies oculaires en phase active dans l'un ou l'autre œil ;
- Antécédents de chirurgie réfractive dans l'un ou l'autre œil ;
- Antécédents d'autres traitements au laser ophtalmique ou de chirurgies intraoculaires au cours des 3 derniers mois dans l'un ou l'autre œil ;
- Refus d'informer les consentements ou ayant des difficultés à participer aux suivis dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Thérapie RLRL avec des médicaments abaissant la PIO de routine au cours de la 1re à la 12e semaine, puis passage aux seuls médicaments abaissant la PIO de routine au cours de la 13e à la 24e semaine
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Chaque traitement RLRL dure trois minutes.
Les traitements RLRL seront effectués deux fois par jour, avec au moins quatre heures entre chaque traitement RLRL.
Autres noms:
Médicaments prescrits pour le contrôle de la PIO par les spécialistes du glaucome en ambulatoire.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Seuls les médicaments de routine abaissant la PIO au cours de la 1ère à la 12e semaine, puis passage au traitement RLRL avec des médicaments de routine abaissant la PIO au cours de la 13e à la 24e semaine
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Chaque traitement RLRL dure trois minutes.
Les traitements RLRL seront effectués deux fois par jour, avec au moins quatre heures entre chaque traitement RLRL.
Autres noms:
Médicaments prescrits pour le contrôle de la PIO par les spécialistes du glaucome en ambulatoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements des écarts moyens (DM) dans les tests de champ visuel
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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Les changements de DM sur douze semaines sont caractérisés par des différences entre la visite de suivi de 12 semaines et la visite de référence ou des différences entre la visite de 24 semaines et la visite de suivi de 12 semaines.
L'analyseur de champ visuel Humphrey sera utilisé pour mesurer la MD (dB).
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12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements des écarts moyens (DM) dans les tests de champ visuel
Délai: 4 semaines et 16 semaines
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Les changements de DM sur quatre semaines sont caractérisés par des différences entre la visite de suivi de 4 semaines et la visite de référence ou des différences entre la visite de 16 semaines et la visite de suivi de 12 semaines. L'analyseur de champ visuel Humphrey sera utilisé pour mesurer la MD (dB). |
4 semaines et 16 semaines
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Taux d'incidence d'une inversion significative des dommages au champ visuel
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Les taux d'incidence sur quatre et douze semaines d'une inversion significative des lésions du champ visuel sont les taux de patients atteints de GPAO avec une inversion MD ≥ 3 dB entre les visites de suivi à 4/12 semaines et la visite de référence ou entre les visites à 16/24 semaines visites de suivi et la visite de suivi à 12 semaines. L'analyseur de champ visuel Humphrey sera utilisé pour mesurer la MD (dB). |
4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Changements des écarts-types de modèle (PSD) dans les tests de champ visuel
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Les changements de PSD à quatre et douze semaines sont caractérisés par des différences entre la visite de suivi à 4/12 semaines et la visite de référence ou des différences entre la visite à 16/24 semaines et la visite de suivi à 12 semaines. L'analyseur de champ visuel Humphrey sera utilisé pour mesurer la PSD (dB). |
4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Modifications de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes parapapillaires
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Les changements de quatre semaines et de douze semaines de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes parapapillaires (RNFL) sont caractérisés par des différences entre les visites de suivi de 4/12 semaines et la visite de référence ou des différences entre les visites de suivi de 16/24 semaines -visites de suivi et la visite de suivi à 12 semaines. Spectralis HRA OCT et Optovue OCT seront utilisés pour mesurer l'épaisseur de RNFL parapapillaire (μm). |
4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Modifications de l'épaisseur de la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires périfovéales
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Les changements sur quatre et douze semaines de l'épaisseur du plexiforme interne des cellules ganglionnaires périfovéales (CG-IPL) sont caractérisés par des différences entre les visites de suivi à 4/12 semaines et la visite de référence ou des différences entre les visites à 16/24 - les visites de suivi hebdomadaires et la visite de suivi à 12 semaines. Spectralis HRA OCT et Optovue OCT seront utilisés pour mesurer l'épaisseur du CG-IPL périfovéal (μm). |
4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Modifications de l'épaisseur de la choroïde maculaire centrale
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Les changements sur quatre et douze semaines de l'épaisseur de la choroïde maculaire centrale sont caractérisés par des différences entre les visites de suivi à 4/12 semaines et la visite de référence ou des différences entre les visites de suivi à 16/24 semaines et les Visite de suivi à 12 semaines. DRI OCT Triton et Optovue OCT seront utilisés pour mesurer l'épaisseur de la choroïde maculaire centrale (μm). |
4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Modifications de la densité capillaire parapapillaire
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Les changements de densité capillaire (DC) parapapillaire sur quatre et douze semaines sont caractérisés par des différences entre les visites de suivi à 4/12 semaines et la visite de référence ou des différences entre les visites de suivi à 16/24 semaines et les Visite de suivi à 12 semaines. DRI OCT Triton et Optovue OCT seront utilisés pour mesurer la CD parapapillaire (%). |
4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Modification de la densité capillaire périfovéolaire
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Les changements de densité capillaire périfovéolaire (DC) sur quatre et douze semaines sont caractérisés par des différences entre les visites de suivi à 4/12 semaines et la visite de référence ou des différences entre les visites de suivi à 16/24 semaines et les Visite de suivi à 12 semaines. DRI OCT Triton et Optovue OCT seront utilisés pour mesurer la CD périfovéale (%). |
4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Les taux d'incidence des événements indésirables survenus au cours du traitement sur quatre et douze semaines sont les taux d'événements indésirables survenus pendant le traitement entre les visites de suivi à 4/12 semaines et la visite de référence ou entre les visites de suivi à 16/24 semaines visites et la visite de suivi à 12 semaines.
Les sujets seront invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
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4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020KYPJ108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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