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Effetto della terapia a luce rossa ripetuta a basso livello sul danno del campo visivo nel glaucoma primario ad angolo aperto

25 marzo 2022 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effetto della terapia a luce rossa ripetuta a basso livello sul danno del campo visivo nel glaucoma primario ad angolo aperto: uno studio clinico incrociato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della ripetuta terapia a luce rossa di basso livello sui danni esistenti del campo visivo nei pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una delle principali cause di disabilità visiva in tutto il mondo. La pressione intraoculare elevata (IOP) è un importante fattore di rischio per il glaucoma e la maggior parte delle terapie anti-glaucoma si concentra sul controllo della IOP. Tuttavia, i trattamenti per l'abbassamento della PIO non possono attenuare direttamente la neurodegenerazione ottica e salvare le cellule gangliari retiniche vulnerabili (RGC). I sintomi glaucomatosi potrebbero continuare a peggiorare in alcuni pazienti dopo un controllo ottimale della PIO, che ha evidenziato la necessità di terapie alternative mirate alla neuroprotezione.

L'ischemia cronica è un altro potenziale fattore nella patogenesi del glaucoma. Gli studi clinici hanno suggerito che i calcio-antagonisti come la nilvadipina potrebbero aumentare il flusso sanguigno oculare e posticipare il deterioramento del campo visivo nel glaucoma a tensione normale. Inoltre, è stato scoperto che l'estratto di Ginkgo biloba, un altro farmaco vasoattivo, potrebbe invertire i danni esistenti al campo visivo, indicando che una migliore circolazione oculare salverebbe RGC disfunzionali e la sua efficacia potrebbe essere osservata in un lasso di tempo relativamente breve.

La terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) ha effetti regolatori sull'afflusso di sangue, che fornisce un approccio innovativo e non invasivo per il trattamento del glaucoma. Considerando il possibile meccanismo ischemico del POAG, si prevede che la terapia con RLRL possa migliorare la circolazione oculare e invertire le funzioni visive compromesse. Utilizzando uno studio clinico randomizzato con disegno incrociato, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia RLRL sui danni esistenti del campo visivo nei pazienti con POAG.

Questo studio è uno studio clinico di 24 settimane, prospettico, randomizzato, incrociato, che arruola pazienti POAG con IOP ben controllata come partecipanti. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a due gruppi, con un gruppo che riceverà la terapia RLRL dalla 1a alla 12a settimana e l'altro che riceverà la terapia RLRL dalla 13a alla 24a settimana. L'uso di farmaci per abbassare la PIO è consentito durante le 24 settimane. Dopo la 12a settimana è prevista un'analisi ad interim per garantire la sicurezza della terapia RLRL. Verranno utilizzati modelli misti lineari per determinare i cambiamenti nel campo visivo e valutare altri esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 69 anni;
  2. Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto con difetti definiti del campo visivo in entrambi gli occhi (MD <-3dB);
  3. IOP ben controllato in entrambi gli occhi (IOP<21mmHg).

Criteri di esclusione:

  1. Gravi difetti del campo visivo in entrambi gli occhi (MD <-22dB);
  2. Difetti del campo visivo causati da altre malattie in entrambi gli occhi;
  3. Risultati inaffidabili delle misurazioni del campo visivo o della PIO in entrambi gli occhi;
  4. Diagnosi di altre malattie oculari in fase attiva in entrambi gli occhi;
  5. Storia di interventi chirurgici refrattivi in ​​entrambi gli occhi;
  6. Storia di altri trattamenti laser oftalmici o interventi chirurgici intraoculari negli ultimi 3 mesi in entrambi gli occhi;
  7. Rifiutare di informare i consensi o avere difficoltà a prendere parte ai follow-up nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Terapia RLRL con farmaci di routine per l'abbassamento della IOP nelle settimane 1-12, quindi passaggio ai soli farmaci di routine per l'abbassamento della IOP nelle settimane 13-24
Dispositivo: Terapia RLRL
Ogni trattamento RLRL dura tre minuti. I trattamenti RLRL verranno eseguiti due volte al giorno, con almeno quattro ore tra ogni trattamento RLRL.
Altri nomi:
  • Terapia a luce rossa ripetuta di basso livello
Droga: Farmaci di routine per abbassare la PIO
Farmaci prescritti per il controllo della PIO da specialisti del glaucoma in regime ambulatoriale.
Altri nomi:
  • Farmaci antiglaucoma
Sperimentale: Gruppo B
Solo farmaci di routine per l'abbassamento della PIO nelle settimane 1-12, quindi passaggio alla terapia RLRL con farmaci di routine per l'abbassamento della PIO nelle settimane 13-24
Dispositivo: Terapia RLRL
Ogni trattamento RLRL dura tre minuti. I trattamenti RLRL verranno eseguiti due volte al giorno, con almeno quattro ore tra ogni trattamento RLRL.
Altri nomi:
  • Terapia a luce rossa ripetuta di basso livello
Droga: Farmaci di routine per abbassare la PIO
Farmaci prescritti per il controllo della PIO da specialisti del glaucoma in regime ambulatoriale.
Altri nomi:
  • Farmaci antiglaucoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle deviazioni medie (MD) nei test del campo visivo
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
I cambiamenti di dodici settimane di MD sono caratterizzati come differenze tra la visita di follow-up di 12 settimane e la visita di riferimento o differenze tra la visita di 24 settimane e la visita di follow-up di 12 settimane. L'Humphrey Visual Field Analyzer verrà utilizzato per misurare MD (dB).
12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle deviazioni medie (MD) nei test del campo visivo
Lasso di tempo: 4 settimane e 16 settimane

I cambiamenti di MD di quattro settimane sono caratterizzati come differenze tra la visita di follow-up di 4 settimane e la visita di riferimento o differenze tra la visita di 16 settimane e la visita di follow-up di 12 settimane.

L'Humphrey Visual Field Analyzer verrà utilizzato per misurare MD (dB).
4 settimane e 16 settimane
Tassi di incidenza di inversione significativa dei danni del campo visivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane

I tassi di incidenza a quattro settimane e a dodici settimane di inversione significativa dei danni del campo visivo sono tassi di pazienti POAG con inversione MD ≥ 3dB tra le visite di follow-up di 4/12 settimane e la visita di riferimento o tra le visite di follow-up di 16/24 settimane visite di follow-up e la visita di follow-up a 12 settimane.

L'Humphrey Visual Field Analyzer verrà utilizzato per misurare MD (dB).
4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Cambiamenti delle deviazioni standard del modello (PSD) nei test del campo visivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Le variazioni di PSD di quattro e dodici settimane sono caratterizzate come differenze tra la visita di follow-up di 4/12 settimane e la visita di base o differenze tra la visita di 16/24 settimane e la visita di follow-up di 12 settimane.

L'Humphrey Visual Field Analyzer verrà utilizzato per misurare la PSD (dB).
4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Cambiamenti dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche parapapillari
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Le variazioni di quattro settimane e dodici settimane dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche parapapillari (RNFL) sono caratterizzate come differenze tra le visite di follow-up di 4/12 settimane e la visita di base o differenze tra le visite di follow-up di 16/24 settimane visite di controllo e la visita di follow-up a 12 settimane.

Spectralis HRA OCT e Optovue OCT saranno utilizzati per misurare lo spessore del RNFL parapapillare (μm).
4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Cambiamenti dello spessore dello strato plessiforme interno delle cellule gangliari perifoveali
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Le variazioni a quattro settimane e a dodici settimane dello spessore del plessiforme interno delle cellule gangliari perifoveali (CG-IPL) sono caratterizzate come differenze tra le visite di follow-up a 4/12 settimane e la visita basale o differenze tra le visite di follow-up a 16/24 settimane visite di follow-up di una settimana e la visita di follow-up di 12 settimane.

Spectralis HRA OCT e Optovue OCT saranno utilizzati per misurare lo spessore del CG-IPL perifoveale (μm).
4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Cambiamenti dello spessore della coroide maculare centrale
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Le variazioni a quattro settimane e a dodici settimane dello spessore della coroide maculare centrale sono caratterizzate come differenze tra le visite di follow-up a 4/12 settimane e la visita basale o differenze tra le visite di follow-up a 16/24 settimane e il Visita di controllo a 12 settimane.

DRI OCT Triton e Optovue OCT saranno utilizzati per misurare lo spessore della coroide maculare centrale (μm).
4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Cambiamenti della densità capillare parapapillare
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Le variazioni di quattro settimane e dodici settimane della densità dei capillari parapapillari (CD) sono caratterizzate come differenze tra le visite di follow-up di 4/12 settimane e la visita di riferimento o differenze tra le visite di follow-up di 16/24 settimane e la Visita di controllo a 12 settimane.

DRI OCT Triton e Optovue OCT saranno utilizzati per misurare CD parapapillare (%).
4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Alterazione della densità capillare perifoveale
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane

I cambiamenti a quattro settimane e a dodici settimane della densità capillare perifoveale (CD) sono caratterizzati come differenze tra le visite di follow-up a 4/12 settimane e la visita di riferimento o differenze tra le visite di follow-up a 16/24 settimane e il Visita di controllo a 12 settimane.

DRI OCT Triton e Optovue OCT saranno utilizzati per misurare CD perifoveale (%).
4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Tassi di incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane
I tassi di incidenza a quattro settimane e a dodici settimane degli eventi avversi emersi dal trattamento sono i tassi di eventi avversi emersi dal trattamento tra le visite di follow-up di 4/12 settimane e la visita di riferimento o tra le visite di follow-up di 16/24 settimane visite e la visita di follow-up a 12 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento, inclusi ma non limitati a abbagliamento, cecità improvvisa e immagini residue.
4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KYPJ108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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