Toistuvan matalan tason punaisen valon hoidon vaikutus näkökentän vaurioihin primaarisessa avokulmaglaukoomassa
Toistuvan matalan tason punaisen valon hoidon vaikutus näkökentän vaurioihin primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa: satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on yksi tärkeimmistä näkövammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) on tärkeä glaukooman riskitekijä, ja suurin osa glaukooman vastaisista hoidoista keskittyy silmänpaineen hallintaan. IOP:ta alentavat hoidot eivät kuitenkaan voi suoraan heikentää optista hermoston rappeutumista ja pelastaa haavoittuvia verkkokalvon ganglionsoluja (RGC). Glaukomatoottiset oireet saattoivat edelleen pahentua joillakin potilailla optimaalisen silmänpaineen hallinnan jälkeen, mikä korosti vaihtoehtoisten hermosolujen suojaamiseen tähtäävien hoitomuotojen tarvetta.
Krooninen iskemia on toinen mahdollinen tekijä glaukooman patogeneesissä. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että kalsiumkanavasalpaajat, kuten nilvadipiini, voivat lisätä silmän verenkiertoa ja lykätä näkökentän heikkenemistä normaalijännitysglaukoomassa. Lisäksi todettiin, että Ginkgo biloba -uute, toinen vasoaktiivinen lääke, voisi kääntää olemassa olevat näkökentän vauriot, mikä osoitti, että parantunut silmän verenkierto pelastaisi toimintahäiriöitä RGC:t ja sen tehoa voitaisiin havaita suhteellisen lyhyessä ajassa.
Toistuvalla matalan tason punaisen valon (RLRL) hoidolla on sääteleviä vaikutuksia verenkiertoon, mikä tarjoaa innovatiivisen ja ei-invasiivisen lähestymistavan glaukooman hoitoon. Ottaen huomioon POAG:n mahdollisen iskeemisen mekanismin, on odotettavissa, että RLRL-hoito voisi parantaa silmän verenkiertoa ja kääntää vaarantuneet näkötoiminnot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RLRL-hoidon vaikutusta olemassa oleviin näkökenttävaurioihin POAG-potilailla käyttämällä satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa on cross-over-suunnittelu.
Tämä tutkimus on 24 viikkoa kestävä, prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, johon otettiin osallistujiksi POAG-potilaita, joiden silmänpaine on hyvin hallinnassa. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi saa RLRL-hoitoa 1.–12. viikolla ja toinen RLRL-hoitoa 13.–24. viikolla. IOP:ta alentavien lääkkeiden käyttö on sallittu 24 viikon ajan. Välianalyysi RLRL-hoidon turvallisuuden varmistamiseksi suunnitellaan 12. viikon jälkeen. Lineaarisia sekamalleja käytetään näkökentän muutosten määrittämiseen ja muiden toissijaisten tulosten arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingguang He, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8602087331906
- Sähköposti: mingguang_he@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingguang He, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8602087331906
- Sähköposti: mingguang_he@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-69 vuotta;
- Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi, jossa on selvä näkökenttävika kummassakin silmässä (MD <-3dB);
- Hyvin hallittu silmänpaine molemmissa silmissä (IOP < 21 mmHg).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia näkökenttävirheitä kummassakin silmässä (MD <-22 dB);
- Näkökenttävauriot, jotka johtuvat muista sairauksista kummassakin silmässä;
- Epäluotettavat tulokset näkökenttä- tai IOP-mittauksista kummassakin silmässä;
- Muiden silmäsairauksien diagnosointi aktiivisessa vaiheessa kummassakin silmässä;
- Jommankumman silmän taittoleikkausten historia;
- Muut oftalmiset laserhoidot tai silmänsisäiset leikkaukset viimeisten 3 kuukauden aikana kummassakin silmässä;
- Kieltäytyminen ilmoittamasta suostumuksista tai sinulla on vaikeuksia osallistua seurantaan seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
RLRL-hoito rutiininomaisilla silmänpainetta alentavilla lääkkeillä 1.–12. viikolla ja sitten 13.–24. viikolla siirtyminen vain rutiininomaisiin silmänpainetta alentaviin lääkkeisiin
|
Jokainen RLRL-hoito kestää kolme minuuttia.
RLRL-hoidot suoritetaan kahdesti päivässä, ja kunkin RLRL-hoidon välillä on vähintään neljä tuntia.
Muut nimet:
Glaukoomalääkärien määräämät lääkkeet silmänpaineen hallintaan avohoidossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Vain rutiininomaiset silmänpainetta alentavat lääkkeet 1.–12. viikolla ja siirrytään RLRL-hoitoon rutiininomaisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden kanssa 13.–24. viikolla
|
Jokainen RLRL-hoito kestää kolme minuuttia.
RLRL-hoidot suoritetaan kahdesti päivässä, ja kunkin RLRL-hoidon välillä on vähintään neljä tuntia.
Muut nimet:
Glaukoomalääkärien määräämät lääkkeet silmänpaineen hallintaan avohoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisten poikkeamien (MD) muutokset näkökenttätesteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
MD:n 12 viikon muutokset luonnehditaan eroina 12 viikon seurantakäynnin ja lähtötilanteen välillä tai eroina 24 viikon ja 12 viikon seurantakäynnin välillä.
Humphrey Visual Field Analyzer -laitetta käytetään MD:n (dB) mittaamiseen.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisten poikkeamien (MD) muutokset näkökenttätesteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa
|
MD:n neljän viikon muutokset luonnehditaan eroina 4 viikon seurantakäynnin ja lähtötilanteen välillä tai eroina 16 viikon ja 12 viikon seurantakäynnin välillä. Humphrey Visual Field Analyzer -laitetta käytetään MD:n (dB) mittaamiseen. |
4 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Näkökenttävaurioiden merkittävien kääntymisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Neljän ja kahdentoista viikon mittaiset näkökenttävaurioiden palautumisen ilmaantuvuusluvut ovat sellaisia POAG-potilaita, joiden MD:n palautuminen on ≥ 3 dB 4/12 viikon seurantakäyntien ja lähtötilanteen välillä tai 16-/24 viikon välillä. seurantakäynnit ja 12 viikon seurantakäynnit. Humphrey Visual Field Analyzer -laitetta käytetään MD:n (dB) mittaamiseen. |
4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Kuvion standardipoikkeamien (PSD) muutokset näkökenttätesteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Neljän ja kahdentoista viikon PSD:n muutokset luonnehditaan eroina 4/12 viikon seurantakäynnin ja lähtötilanteen välillä tai eroina 16/24 viikon ja 12 viikon seurantakäynnin välillä. Humphrey Visual Field Analyzeria käytetään PSD:n (dB) mittaamiseen. |
4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset verkkokalvon parapapillaarisen hermosäikekerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Neljän ja kahdentoista viikon parapapillaarisen verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden muutokset luonnehditaan eroina 4/12 viikon seurantakäyntien ja lähtötilanteen välillä tai eroina 16/24 viikon seurannan välillä. -tarkastuskäynnit ja 12 viikon seurantakäynti. Spectralis HRA OCT ja Optovue OCT käytetään parapapillaarisen RNFL:n paksuuden (μm) mittaamiseen. |
4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Perifoveaalisen gangliosolun paksuuden muutokset - sisempi pleksiforminen kerros
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Neljän ja kahdentoista viikon mittaiset muutokset perifoveaalisen ganglion solun sisäisen pleksiformin (CG-IPL) paksuudessa luonnehditaan eroina 4/12 viikon seurantakäyntien ja lähtötilanteen välillä tai eroina 16-/24-vuotiaiden seurantakäyntien välillä. -viikon seurantakäynnit ja 12 viikon seurantakäynnit. Spectralis HRA OCT ja Optovue OCT käytetään perifoveaalisen CG-IPL:n paksuuden (μm) mittaamiseen. |
4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskimakulan suonikalvon paksuuden muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Neljän ja kahdentoista viikon mittaiset muutokset keskusmakulan suonikalvon paksuudessa luonnehditaan eroina 4/12 viikon seurantakäyntien ja lähtötilanteen välillä tai eroina 16/24 viikon seurantakäyntien ja 12 viikon seurantakäynti. DRI OCT Tritonia ja Optovue OCT:tä käytetään keskimakulan suonikalvon paksuuden (μm) mittaamiseen. |
4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset parapapillaarien kapillaaritiheydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Neljän ja kahdentoista viikon parapapillaarisen kapillaaritiheyden (CD) muutokset luonnehditaan eroina 4/12 viikon seurantakäyntien ja lähtötilanteen välillä tai eroina 16/24 viikon seurantakäyntien ja 12 viikon seurantakäynti. DRI OCT Triton ja Optovue OCT käytetään parapapillaarisen CD:n mittaamiseen (%). |
4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Perifoveaalisen kapillaaritiheyden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Neljän ja kahdentoista viikon perifoveaalisen kapillaaritiheyden (CD) muutokset luonnehditaan eroina 4/12 viikon seurantakäyntien ja lähtötilanteen välillä tai eroina 16/24 viikon seurantakäyntien ja 12 viikon seurantakäynti. DRI OCT Triton ja Optovue OCT käytetään perifoveaalisen CD:n mittaamiseen (%). |
4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Neljän ja kahdentoista viikon hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuusluvut ovat hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrää 4-/12-viikkoisten seurantakäyntien ja lähtötilanteen välisen tai 16-/24-viikkoisen seurannan välillä. vierailut ja 12 viikkoa kestävä seurantakäynti.
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, häikäisy, välähdyssokeus ja jälkikuvat.
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KYPJ108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .