원발개방각녹내장에서 반복적인 저강도 적색광 치료가 시야손상에 미치는 영향
원발성 개방각 녹내장에서 반복적인 낮은 수준의 적색광 치료가 시야 손상에 미치는 영향: 무작위 교차 임상 시험
연구 개요
상세 설명
녹내장은 전 세계적으로 시각 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 상승된 안압(IOP)은 녹내장에 대한 중요한 위험 인자이며 대부분의 항녹내장 요법은 안압 조절에 중점을 둡니다. 그러나 IOP 저하 치료는 시신경 퇴행을 직접적으로 약화시키고 취약한 망막 신경절 세포(RGC)를 구출할 수 없습니다. 녹내장 증상은 신경 보호를 목표로 하는 대체 요법의 필요성을 강조한 최적의 안압 조절 후 일부 환자에서 계속 악화될 수 있습니다.
만성 허혈은 녹내장 병인의 또 다른 잠재적 요인입니다. 임상 시험에서는 닐바디핀과 같은 칼슘 채널 차단제가 안구 혈류를 증가시키고 정상 안압 녹내장에서 시야 저하를 지연시킬 수 있다고 제안했습니다. 또한, 또 다른 혈관작용제인 은행잎추출물이 기존의 시야 손상을 역전시킬 수 있음이 밝혀져 안구 순환 개선이 기능 장애 RGC를 구제할 수 있으며 그 효능이 비교적 짧은 시간 내에 관찰될 수 있음을 시사했습니다.
반복적인 RLRL(low-level red-light) 요법은 혈액 공급에 조절 효과가 있어 녹내장 치료를 위한 혁신적이고 비침습적인 접근 방식을 제공합니다. POAG의 가능한 허혈 기전을 고려할 때 RLRL 요법이 안구 순환을 개선하고 손상된 시각 기능을 역전시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 크로스오버 디자인의 무작위 임상 시험을 사용하여 이 연구의 목적은 POAG 환자의 기존 시야 손상에 대한 RLRL 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 IOP가 잘 조절되는 POAG 환자를 참가자로 등록하는 24주 전향적 무작위 교차 임상 시험입니다. 연구 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 한 그룹은 1주에서 12주까지 RLRL 요법을 받고 다른 그룹은 13주에서 24주까지 RLRL 요법을 받습니다. IOP 저하 약물의 사용은 24주 동안 허용됩니다. RLRL 요법의 안전성을 확보하기 위한 중간 분석은 12주차 이후에 예정되어 있습니다. 선형 혼합 모델은 시야의 변화를 결정하고 다른 이차 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingguang He, MD, PhD
- 전화번호: 8602087331906
- 이메일: mingguang_he@yahoo.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Mingguang He, MD, PhD
- 전화번호: 8602087331906
- 이메일: mingguang_he@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-69세;
- 한쪽 눈에 명확한 시야 결손이 있는 원발성 개방각 녹내장의 진단(MD <-3dB);
- 양쪽 눈에서 IOP가 잘 조절됨(IOP<21mmHg).
제외 기준:
- 한쪽 눈의 심각한 시야 결손(MD <-22dB);
- 한쪽 눈의 다른 질병으로 인한 시야 결손;
- 한쪽 눈의 시야 또는 IOP 측정의 신뢰할 수 없는 결과;
- 한쪽 눈의 활성 단계에 있는 다른 안구 질환의 진단;
- 한쪽 눈의 굴절 수술 이력;
- 한쪽 눈에서 지난 3개월 동안 다른 안과 레이저 치료 또는 안내 수술의 병력;
- 동의 통보를 거부하거나 향후 6개월 동안 후속 조치에 참여하는 데 어려움이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
RLRL 요법은 1주에서 12주 사이에 일상적인 안압 저하 약물을 사용한 다음 13주에서 24주 사이에 일상적인 IOP 저하 약물로만 교차합니다.
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각 RLRL 치료는 3분간 지속됩니다.
RLRL 치료는 각 RLRL 치료 사이에 최소 4시간 간격으로 하루에 두 번 수행됩니다.
다른 이름들:
외래 환자의 녹내장 전문의가 안압 조절을 위해 처방한 약물.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
1주에서 12주 사이에 일상적인 IOP 저하 약물만 사용하고 13주에서 24주에 일상적인 IOP 저하 약물과 함께 RLRL 요법으로 건너뜁니다.
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각 RLRL 치료는 3분간 지속됩니다.
RLRL 치료는 각 RLRL 치료 사이에 최소 4시간 간격으로 하루에 두 번 수행됩니다.
다른 이름들:
외래 환자의 녹내장 전문의가 안압 조절을 위해 처방한 약물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 검사에서 평균 편차(MD)의 변화
기간: 12주 및 24주
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MD의 12주 변화는 12주 후속 방문과 기준선 방문 간의 차이 또는 24주 방문과 12주 후속 방문 간의 차이로 특징지어집니다.
Humphrey Visual Field Analyzer는 MD(dB)를 측정하는 데 사용됩니다.
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12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 검사에서 평균 편차(MD)의 변화
기간: 4주 및 16주
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MD의 4주 변화는 4주 후속 방문과 기준선 방문 간의 차이 또는 16주 방문과 12주 후속 방문 간의 차이로 특징지어집니다. Humphrey Visual Field Analyzer는 MD(dB)를 측정하는 데 사용됩니다. |
4주 및 16주
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시야 손상의 상당한 역전 발생률
기간: 4주, 12주, 16주, 24주
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시야 손상의 상당한 역전의 4주 및 12주 발생률은 4주/12주 추적 방문과 기준선 방문 사이 또는 16주/24주 사이에 MD 반전이 3dB 이상인 POAG 환자의 비율입니다. 후속 방문 및 12주 후속 방문. Humphrey Visual Field Analyzer는 MD(dB)를 측정하는 데 사용됩니다. |
4주, 12주, 16주, 24주
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시야검사에서 패턴표준편차(PSD)의 변화
기간: 4주, 12주, 16주, 24주
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PSD의 4주 및 12주 변화는 4/12주 후속 방문과 기준선 방문 간의 차이 또는 16/24주 방문과 12주 후속 방문 간의 차이로 특징지어집니다. Humphrey Visual Field Analyzer는 PSD(dB)를 측정하는 데 사용됩니다. |
4주, 12주, 16주, 24주
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유두주위망막신경섬유층의 두께 변화
기간: 4주, 12주, 16주, 24주
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유두주위망막신경섬유층(RNFL) 두께의 4주 및 12주 변화는 4주/12주 추적 방문과 베이스라인 방문 간의 차이 또는 16주/24주 추적 방문 간의 차이로 특징지어집니다. -업 방문 및 12주 후속 방문. Spectralis HRA OCT 및 Optovue OCT는 유두주위 RNFL(μm)의 두께를 측정하는 데 사용됩니다. |
4주, 12주, 16주, 24주
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중심와주위신경절세포-내망상층 두께의 변화
기간: 4주, 12주, 16주, 24주
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4주 및 12주 후 중심와 신경절 세포-내망상(CG-IPL) 두께의 변화는 4/12주 추적 방문과 기준선 방문 사이의 차이 또는 16-/24 사이의 차이로 특징지어집니다. -주 후속 방문 및 12주 후속 방문. Spectralis HRA OCT 및 Optovue OCT는 중심와 주변 CG-IPL(μm)의 두께를 측정하는 데 사용됩니다. |
4주, 12주, 16주, 24주
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중심 황반 맥락막의 두께 변화
기간: 4주, 12주, 16주, 24주
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중심 황반 맥락막 두께의 4주 및 12주 변화는 4/12주 추적 방문과 기준선 방문 간의 차이 또는 16/24주 추적 방문과 12주 추적 방문. DRI OCT Triton 및 Optovue OCT를 사용하여 중심 황반 맥락막의 두께(μm)를 측정합니다. |
4주, 12주, 16주, 24주
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Parapapillary 모세관 밀도의 변화
기간: 4주, 12주, 16주, 24주
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유두주위 모세혈관 밀도(CD)의 4주 및 12주 변화는 4/12주 후속 방문과 기준선 방문 간의 차이 또는 16/24주 후속 방문과 12주 추적 방문. DRI OCT Triton 및 Optovue OCT는 유두주위 CD(%)를 측정하는 데 사용됩니다. |
4주, 12주, 16주, 24주
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중심와 주위 모세혈관 밀도의 변화
기간: 4주, 12주, 16주, 24주
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중심와 주위 모세혈관 밀도(CD)의 4주 및 12주 변화는 4/12주 후속 방문과 기준선 방문 간의 차이 또는 16/24주 후속 방문과 12주 추적 방문. DRI OCT Triton 및 Optovue OCT는 중심와 주변 CD(%)를 측정하는 데 사용됩니다. |
4주, 12주, 16주, 24주
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 4주, 12주, 16주, 24주
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치료 관련 부작용의 4주 및 12주 발생률은 4/12주 추적 방문과 기준선 방문 사이 또는 16/24주 추적 조사 사이의 치료 관련 부작용 비율입니다. 방문 및 12주 후속 방문.
피험자는 눈부심, 섬광 실명 및 잔상을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 치료 관련 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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4주, 12주, 16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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