Efecto de la terapia de luz roja de bajo nivel repetida sobre el daño del campo visual en el glaucoma primario de ángulo abierto
Efecto de la terapia de luz roja de bajo nivel repetida sobre el daño del campo visual en el glaucoma primario de ángulo abierto: un ensayo clínico aleatorizado cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una de las principales causas de discapacidad visual a nivel mundial. La presión intraocular (PIO) elevada es un factor de riesgo importante para el glaucoma y la mayoría de las terapias antiglaucoma se centran en el control de la PIO. Sin embargo, los tratamientos para reducir la PIO no pueden atenuar directamente la neurodegeneración óptica y rescatar las células ganglionares de la retina (RGC) vulnerables. Los síntomas glaucomatosos podrían continuar deteriorándose en algunos pacientes después de un control óptimo de la PIO, lo que resaltó la necesidad de terapias alternativas dirigidas a la neuroprotección.
La isquemia crónica es otro factor potencial en la patogenia del glaucoma. Los ensayos clínicos sugirieron que los bloqueadores de los canales de calcio, como la nilvadipina, podrían aumentar el flujo sanguíneo ocular y posponer el deterioro del campo visual en el glaucoma de tensión normal. Además, se descubrió que el extracto de Ginkgo biloba, otro fármaco vasoactivo, podía revertir los daños existentes en el campo visual, lo que indicaba que la mejora de la circulación ocular salvaría las RGC disfuncionales y su eficacia podría observarse en un período de tiempo relativamente corto.
La terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL) tiene efectos reguladores sobre el suministro de sangre, lo que proporciona un enfoque innovador y no invasivo para el tratamiento del glaucoma. Teniendo en cuenta el posible mecanismo isquémico de GPAA, se espera que la terapia RLRL pueda mejorar la circulación ocular y revertir las funciones visuales comprometidas. Usando un ensayo clínico aleatorizado con diseño cruzado, el propósito de este estudio es investigar el efecto de la terapia RLRL en los daños existentes en el campo visual en pacientes con GPAA.
Este estudio es un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, prospectivo, de 24 semanas de duración, que incluye como participantes a pacientes con GPAA con PIO bien controlada. Los participantes del estudio se asignarán aleatoriamente a dos grupos, con un grupo que recibirá terapia RLRL desde la semana 1 a la 12 y el otro recibirá terapia RLRL desde la semana 13 a la 24. Se permite el uso de medicamentos para reducir la PIO durante las 24 semanas. Se programa un análisis intermedio para garantizar la seguridad de la terapia RLRL después de la semana 12. Se utilizarán modelos mixtos lineales para determinar los cambios en el campo visual y evaluar otros resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingguang He, MD, PhD
- Número de teléfono: 8602087331906
- Correo electrónico: mingguang_he@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Mingguang He, MD, PhD
- Número de teléfono: 8602087331906
- Correo electrónico: mingguang_he@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-69 años de edad;
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto con defectos definidos del campo visual en cualquiera de los ojos (MD <-3dB);
- PIO bien controlada en ambos ojos (PIO<21mmHg).
Criterio de exclusión:
- Defectos severos del campo visual en cualquiera de los ojos (MD <-22dB);
- Defectos del campo visual causados por otras enfermedades en cualquiera de los ojos;
- Resultados no confiables de las mediciones del campo visual o de la PIO en cualquiera de los ojos;
- Diagnóstico de otras enfermedades oculares en fase activa en cualquiera de los dos ojos;
- Antecedentes de cirugías refractivas en cualquiera de los ojos;
- Antecedentes de otros tratamientos con láser oftálmico o cirugías intraoculares en los últimos 3 meses en cualquiera de los ojos;
- Negarse a informar los consentimientos o tener dificultades para participar en los seguimientos en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Terapia RLRL con medicamentos para reducir la PIO de rutina en las semanas 1 a 12 y luego cruzar a solo medicamentos para reducir la PIO de rutina en las semanas 13 a 24
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Cada tratamiento RLRL dura tres minutos.
Los tratamientos RLRL se realizarán dos veces al día, con al menos cuatro horas entre cada tratamiento RLRL.
Otros nombres:
Medicamentos prescritos para el control de la PIO por especialistas en glaucoma en consulta externa.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Solo medicamentos reductores de la PIO de rutina en las semanas 1 a 12 y luego cruzar a la terapia RLRL con medicamentos reductores de la PIO de rutina en las semanas 13 a 24
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Cada tratamiento RLRL dura tres minutos.
Los tratamientos RLRL se realizarán dos veces al día, con al menos cuatro horas entre cada tratamiento RLRL.
Otros nombres:
Medicamentos prescritos para el control de la PIO por especialistas en glaucoma en consulta externa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de las desviaciones medias (DM) en las pruebas de campo visual
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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Los cambios de DM de doce semanas se caracterizan como diferencias entre la visita de seguimiento de 12 semanas y la visita inicial o diferencias entre la visita de 24 semanas y la visita de seguimiento de 12 semanas.
El analizador de campo visual Humphrey se utilizará para medir MD (dB).
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12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de las desviaciones medias (DM) en las pruebas de campo visual
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas
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Los cambios de DM a las cuatro semanas se caracterizan como diferencias entre la visita de seguimiento a las 4 semanas y la visita inicial o diferencias entre la visita a las 16 semanas y la visita de seguimiento a las 12 semanas. El analizador de campo visual Humphrey se utilizará para medir MD (dB). |
4 semanas y 16 semanas
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Tasas de incidencia de reversión significativa de daños en el campo visual
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Las tasas de incidencia de cuatro semanas y doce semanas de reversión significativa de los daños del campo visual son tasas de pacientes con GPAA con reversión de MD ≥ 3dB entre las visitas de seguimiento de 4/12 semanas y la visita inicial o entre las visitas de seguimiento de 16/24 semanas. visitas de seguimiento y la visita de seguimiento de 12 semanas. El analizador de campo visual Humphrey se utilizará para medir MD (dB). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambios en las desviaciones estándar del patrón (PSD) en las pruebas de campo visual
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Los cambios de PSD a las cuatro y doce semanas se caracterizan como diferencias entre la visita de seguimiento a las 4/12 semanas y la visita inicial o diferencias entre la visita a las 16/24 semanas y la visita de seguimiento a las 12 semanas. El analizador de campo visual Humphrey se utilizará para medir la PSD (dB). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambios en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina parapapilar
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Los cambios a las cuatro y doce semanas del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina parapapilar (RNFL) se caracterizan como diferencias entre las visitas de seguimiento a las 4/12 semanas y la visita inicial o diferencias entre las visitas de seguimiento a las 16/24 semanas. visitas de seguimiento y la visita de seguimiento de 12 semanas. Spectralis HRA OCT y Optovue OCT se utilizarán para medir el grosor de la RNFL parapapilar (μm). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambios en el grosor de la capa plexiforme interna de células ganglionares perifoveales
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Los cambios a las cuatro y doce semanas del grosor de la plexiforme interna de las células del ganglio perifoveal (CG-IPL) se caracterizan como diferencias entre las visitas de seguimiento de 4/12 semanas y la visita inicial o diferencias entre las visitas de seguimiento de 16/24 semanas. visitas de seguimiento a la semana y la visita de seguimiento a las 12 semanas. Se utilizarán Spectralis HRA OCT y Optovue OCT para medir el grosor de la CG-IPL perifoveal (μm). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambios del grosor de la coroides macular central
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Los cambios a las cuatro y doce semanas del espesor de la coroides macular central se caracterizan como diferencias entre las visitas de seguimiento a las 4/12 semanas y la visita inicial o diferencias entre las visitas de seguimiento a las 16/24 semanas y la Visita de seguimiento a las 12 semanas. Se utilizarán DRI OCT Triton y Optovue OCT para medir el grosor de la coroides macular central (μm). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambios de la densidad capilar parapapilar
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Los cambios de cuatro y doce semanas de la densidad capilar parapapilar (CD) se caracterizan como diferencias entre las visitas de seguimiento de 4/12 semanas y la visita inicial o diferencias entre las visitas de seguimiento de 16/24 semanas y la Visita de seguimiento a las 12 semanas. Se utilizará DRI OCT Triton y Optovue OCT para medir la EC parapapilar (%). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambio de la densidad capilar perifoveal
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Los cambios de cuatro y doce semanas de la densidad capilar perifoveal (DC) se caracterizan como diferencias entre las visitas de seguimiento de 4/12 semanas y la visita inicial o diferencias entre las visitas de seguimiento de 16/24 semanas y la visita de seguimiento. Visita de seguimiento a las 12 semanas. Se utilizarán DRI OCT Triton y Optovue OCT para medir la CD perifoveal (%). |
4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Tasas de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Las tasas de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a las cuatro y doce semanas son tasas de eventos adversos emergentes del tratamiento entre las visitas de seguimiento de 4/12 semanas y la visita inicial o entre las visitas de seguimiento de 16/24 semanas. visitas y la visita de seguimiento de 12 semanas.
Se les pedirá a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por flash e imágenes secundarias.
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4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020KYPJ108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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