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Wirkung einer wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie auf die Gesichtsfeldschädigung beim primären Offenwinkelglaukom

25. März 2022 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wirkung einer wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie auf Gesichtsfeldschäden beim primären Offenwinkelglaukom: Eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie auf bestehende Gesichtsfeldschäden bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für Sehbehinderungen. Erhöhter Augeninnendruck (IOD) ist ein wichtiger Risikofaktor für Glaukom, und die meisten Anti-Glaukom-Therapien konzentrieren sich auf die Kontrolle des IOD. IOD-senkende Behandlungen können jedoch die optische Neurodegeneration nicht direkt abschwächen und gefährdete retinale Ganglienzellen (RGCs) retten. Die glaukomatösen Symptome könnten sich bei einigen Patienten nach optimaler IOP-Kontrolle weiter verschlechtern, was die Notwendigkeit alternativer Therapien zur Neuroprotektion verdeutlichte.

Chronische Ischämie ist ein weiterer möglicher Faktor in der Pathogenese des Glaukoms. Klinische Studien deuteten darauf hin, dass Kalziumkanalblocker wie Nilvadipin die Durchblutung der Augen erhöhen und die Verschlechterung des Gesichtsfelds beim Normaldruckglaukom hinauszögern könnten. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Ginkgo-Biloba-Extrakt, ein weiteres vasoaktives Medikament, bestehende Gesichtsfeldschäden rückgängig machen kann, was darauf hindeutet, dass eine verbesserte Augendurchblutung dysfunktionale RGCs retten würde und seine Wirksamkeit in relativ kurzer Zeit beobachtet werden konnte.

Die wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) hat regulierende Wirkungen auf die Blutversorgung, was einen innovativen und nicht-invasiven Ansatz für die Behandlung des Glaukoms bietet. In Anbetracht des möglichen ischämischen Mechanismus von POAG wird erwartet, dass die RLRL-Therapie die Augenzirkulation verbessern und beeinträchtigte Sehfunktionen rückgängig machen könnte. Ziel dieser Studie ist es, anhand einer randomisierten klinischen Studie mit Cross-over-Design die Wirkung einer RLRL-Therapie auf bestehende Gesichtsfeldschäden bei POWG-Patienten zu untersuchen.

Diese Studie ist eine 24-wöchige, prospektive, randomisierte, klinische Crossover-Studie, in die POAG-Patienten mit gut kontrolliertem Augeninnendruck als Teilnehmer eingeschlossen werden. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, wobei eine Gruppe die RLRL-Therapie von der 1. bis 12. Woche und die andere die RLRL-Therapie von der 13. bis 24. Woche erhält. Die Anwendung von IOD-senkenden Medikamenten ist während der 24 Wochen erlaubt. Nach der 12. Woche ist eine Zwischenanalyse zur Sicherstellung der Sicherheit der RLRL-Therapie geplant. Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um Änderungen im Gesichtsfeld zu bestimmen und andere sekundäre Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-69 Jahre;
  2. Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms mit eindeutigen Gesichtsfeldausfällen in beiden Augen (MD <-3dB);
  3. Gut kontrollierter IOD in beiden Augen (IOD < 21 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Gesichtsfeldausfälle in beiden Augen (MD <-22 dB);
  2. Gesichtsfelddefekte, die durch andere Erkrankungen in beiden Augen verursacht werden;
  3. Unzuverlässige Ergebnisse von Gesichtsfeld- oder IOP-Messungen in beiden Augen;
  4. Diagnose anderer Augenerkrankungen in aktiver Phase in beiden Augen;
  5. Anamnese refraktiver Operationen an beiden Augen;
  6. Anamnese anderer ophthalmischer Laserbehandlungen oder intraokularer Operationen in den letzten 3 Monaten in beiden Augen;
  7. Verweigerung der Einwilligungserklärung oder Schwierigkeiten bei der Teilnahme an Nachuntersuchungen in den nächsten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
RLRL-Therapie mit routinemäßigen IOD-senkenden Medikamenten in der 1. bis 12. Woche, dann Umstellung auf nur routinemäßige IOD-senkende Medikamente in der 13. bis 24. Woche
Gerät: RLRL-Therapie
Jede RLRL-Behandlung dauert drei Minuten. RLRL-Behandlungen werden zweimal täglich durchgeführt, mit mindestens vier Stunden zwischen jeder RLRL-Behandlung.
Andere Namen:
  • Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie
Arzneimittel: Routinemäßige IOP-senkende Medikamente
Ambulant verschriebene Medikamente zur Augeninnendruckkontrolle durch Glaukomspezialisten.
Andere Namen:
  • Anti-Glaukom-Medikamente
Experimental: Gruppe B
Nur routinemäßige IOD-senkende Medikamente in der 1.–12. Woche, dann Wechsel zur RLRL-Therapie mit routinemäßigen IOD-senkenden Medikamenten in der 13.–24. Woche
Gerät: RLRL-Therapie
Jede RLRL-Behandlung dauert drei Minuten. RLRL-Behandlungen werden zweimal täglich durchgeführt, mit mindestens vier Stunden zwischen jeder RLRL-Behandlung.
Andere Namen:
  • Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie
Arzneimittel: Routinemäßige IOP-senkende Medikamente
Ambulant verschriebene Medikamente zur Augeninnendruckkontrolle durch Glaukomspezialisten.
Andere Namen:
  • Anti-Glaukom-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren Abweichungen (MD) in Gesichtsfeldtests
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Die 12-wöchigen MD-Änderungen werden als Unterschiede zwischen dem 12-wöchigen Folgebesuch und dem Ausgangsbesuch oder als Unterschiede zwischen dem 24-wöchigen Besuch und dem 12-wöchigen Folgebesuch charakterisiert. Der Humphrey Visual Field Analyzer wird verwendet, um MD (dB) zu messen.
12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren Abweichungen (MD) in Gesichtsfeldtests
Zeitfenster: 4 Wochen und 16 Wochen

Die vierwöchigen MD-Änderungen werden als Unterschiede zwischen dem 4-wöchigen Folgebesuch und dem Ausgangsbesuch oder als Unterschiede zwischen dem 16-wöchigen Besuch und dem 12-wöchigen Folgebesuch charakterisiert.

Der Humphrey Visual Field Analyzer wird verwendet, um MD (dB) zu messen.
4 Wochen und 16 Wochen
Inzidenzraten einer signifikanten Umkehrung von Gesichtsfeldschäden
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Die 4-Wochen- und 12-Wochen-Inzidenzraten einer signifikanten Rückbildung von Gesichtsfeldschäden sind die Raten von POAG-Patienten mit einer MD-Rückkehr ≥ 3 dB zwischen den 4-/12-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen und der Ausgangsuntersuchung oder zwischen der 16-/24-Woche Nachuntersuchungen und die 12-wöchige Nachuntersuchung.

Der Humphrey Visual Field Analyzer wird verwendet, um MD (dB) zu messen.
4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Änderungen der Musterstandardabweichungen (PSD) in Gesichtsfeldtests
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Die vierwöchigen und zwölfwöchigen Veränderungen der PSD werden als Unterschiede zwischen der 4-/12-wöchigen Nachuntersuchung und der Basisuntersuchung oder als Unterschiede zwischen der 16-/24-wöchigen Untersuchung und der 12-wöchigen Nachuntersuchung charakterisiert.

Zur Messung der PSD (dB) wird der Humphrey Visual Field Analyzer verwendet.
4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderungen der Dicke der parapapillären retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Die vierwöchigen und zwölfwöchigen Veränderungen der Dicke der parapapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) werden als Unterschiede zwischen den 4-/12-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen und der Basisuntersuchung oder als Unterschiede zwischen den 16-/24-wöchigen Folgeuntersuchungen charakterisiert -up-Besuche und der 12-wöchige Follow-up-Besuch.

Spectralis HRA OCT und Optovue OCT werden verwendet, um die Dicke der parapapillären RNFL (μm) zu messen.
4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderungen der Dicke der perifovealen Ganglienzellen-inneren plexiformen Schicht
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Die 4-wöchigen und 12-wöchigen Veränderungen der Dicke der inneren Plexiformen der perifovealen Ganglienzellen (CG-IPL) werden als Unterschiede zwischen den 4-/12-Wochen-Follow-up-Besuchen und dem Ausgangsbesuch oder Unterschiede zwischen den 16-/24-Wochen charakterisiert -Wochen-Folgebesuche und der 12-Wochen-Follow-up-Besuch.

Spectralis HRA OCT und Optovue OCT werden verwendet, um die Dicke des perifovealen CG-IPL (μm) zu messen.
4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderungen der Dicke der zentralen Makula-Aderhaut
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Die 4-wöchigen und 12-wöchigen Veränderungen der Dicke der zentralen Makula-Aderhaut werden als Unterschiede zwischen den 4-/12-wöchigen Nachuntersuchungen und der Basisuntersuchung oder als Unterschiede zwischen den 16-/24-wöchigen Nachuntersuchungen und der 12-Wochen-Follow-up-Besuch.

DRI OCT Triton und Optovue OCT werden verwendet, um die Dicke der zentralen Makula-Aderhaut (μm) zu messen.
4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderungen der parapapillären Kapillardichte
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Die 4-Wochen- und 12-Wochen-Änderungen der parapapillären Kapillardichte (CD) werden als Unterschiede zwischen den 4-/12-wöchigen Nachuntersuchungen und der Basisuntersuchung oder als Unterschiede zwischen den 16-/24-wöchigen Nachuntersuchungen und der 12-Wochen-Follow-up-Besuch.

DRI OCT Triton und Optovue OCT werden zur Messung der parapapillären CD (%) verwendet.
4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der perifovealen Kapillardichte
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Die 4-wöchigen und 12-wöchigen Änderungen der perifovealen Kapillardichte (CD) werden als Unterschiede zwischen den 4-/12-wöchigen Nachuntersuchungen und der Basisuntersuchung oder als Unterschiede zwischen den 16-/24-wöchigen Nachuntersuchungen und der 12-Wochen-Follow-up-Besuch.

DRI OCT Triton und Optovue OCT werden verwendet, um die perifoveale CD (%) zu messen.
4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Inzidenzraten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die 4-Wochen- und 12-Wochen-Inzidenzraten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse sind Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zwischen den 4-/12-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen und der Ausgangsuntersuchung oder zwischen der 16-/24-wöchigen Nachsorge Besuche und der 12-Wochen-Follow-up-Besuch. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KYPJ108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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