Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismételt alacsony szintű vörös fényterápia hatása a látómező károsodására elsődleges nyitott zugú glaukómában

2022. március 25. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Az ismételt alacsony szintű vörös fényterápia hatása a látómező károsodására elsődleges nyitott zugú glaukómában: Véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az ismételt alacsony szintű vörös fényterápia hatását a meglévő látótér-károsodásokra primer nyitott zugú glaukómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glaukóma a látásromlás egyik fő oka világszerte. Az emelkedett szemnyomás (IOP) a glaukóma fontos kockázati tényezője, és a glaukóma elleni terápiák többsége az IOP szabályozására összpontosít. Az IOP-csökkentő kezelések azonban nem képesek közvetlenül csillapítani a látóideg-degenerációt és megmenteni a sebezhető retina ganglionsejteket (RGC). A glaukómás tünetek egyes betegeknél tovább romolhatnak az optimális szemnyomás-kontroll után, ami rávilágított a neuroprotekciót célzó alternatív terápiák szükségességére.

A krónikus ischaemia egy másik lehetséges tényező a glaukóma patogenezisében. A klinikai vizsgálatok azt sugallták, hogy a kalciumcsatorna-blokkolók, például a nilvadipin növelhetik a szem véráramlását, és elhalaszthatják a látótér romlását normál feszültségű glaukóma esetén. Továbbá azt találták, hogy a Ginkgo biloba kivonat, egy másik vazoaktív gyógyszer, képes visszafordítani a meglévő látómező károsodásokat, ami azt jelzi, hogy a jobb szemkeringés megmenti a diszfunkcionális RGC-ket, és hatékonysága viszonylag rövid időn belül megfigyelhető.

Az ismételt alacsony szintű vörös fény (RLRL) terápia szabályozó hatással van a vérellátásra, amely innovatív és non-invazív megközelítést biztosít a glaukóma kezelésében. Figyelembe véve a POAG lehetséges ischaemiás mechanizmusát, az RLRL terápia várhatóan javíthatja a szem keringését és visszafordíthatja a károsodott látási funkciókat. Véletlenszerű, keresztezett klinikai vizsgálatot alkalmazva ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az RLRL-terápia hatását a POAG-betegek meglévő látómező-károsodásaira.

Ez a tanulmány egy 24 hetes, prospektív, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat, amelybe jól kontrollált szemnyomású POAG-betegeket vontak be. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik csoport az 1. héttől a 12. hétig, a másik pedig a 13. és a 24. hét között kap RLRL-terápiát. Az IOP-csökkentő gyógyszerek használata a 24 héten keresztül megengedett. Az RLRL-terápia biztonságosságát biztosító időközi elemzést a 12. hét után tervezik. Lineáris vegyes modelleket használnak a látómező változásainak meghatározására és más másodlagos eredmények értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-69 éves korig;
  2. Primer nyitott zugú glaukóma diagnosztizálása határozott látótérhibákkal bármelyik szemben (MD <-3dB);
  3. Jól kontrollált IOP mindkét szemben (IOP <21 Hgmm).

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos látótér-hibák bármelyik szemben (MD <-22 dB);
  2. Bármelyik szem egyéb betegségei által okozott látómező hibák;
  3. Megbízhatatlan eredmények a látómezőben vagy a szemnyomásban mindkét szemben;
  4. Aktív fázisban lévő egyéb szembetegségek diagnosztizálása bármelyik szemben;
  5. Mindkét szemen végzett refrakciós műtétek anamnézisében;
  6. Egyéb szemészeti lézeres kezelések vagy intraokuláris műtétek az elmúlt 3 hónapban bármelyik szemben;
  7. A beleegyező nyilatkozat megtagadása, vagy nehézségei vannak a következő 6 hónapban a nyomon követésekben való részvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
RLRL-terápia rutin szemnyomás-csökkentő gyógyszerekkel az 1.-12. héten, majd a 13-24. héten csak a rutin IOP-csökkentő gyógyszerekre való átállás
Eszköz: RLRL terápia
Minden RLRL kezelés három percig tart. Az RLRL kezeléseket naponta kétszer kell elvégezni, az RLRL kezelések között legalább négy óra elteltével.
Más nevek:
  • Ismételt alacsony szintű vörös fényterápia
Drog: Rutin IOP-csökkentő gyógyszerek
A glaukóma szakorvosok által az ambuláns szemnyomás szabályozására felírt gyógyszerek.
Más nevek:
  • Glaukóma elleni gyógyszerek
Kísérleti: B csoport
Csak a rutin szemnyomás-csökkentő gyógyszerek az 1.-12. héten, majd az RLRL-terápiára való átállás rutin szemnyomás-csökkentő gyógyszerekkel a 13-24. héten
Eszköz: RLRL terápia
Minden RLRL kezelés három percig tart. Az RLRL kezeléseket naponta kétszer kell elvégezni, az RLRL kezelések között legalább négy óra elteltével.
Más nevek:
  • Ismételt alacsony szintű vörös fényterápia
Drog: Rutin IOP-csökkentő gyógyszerek
A glaukóma szakorvosok által az ambuláns szemnyomás szabályozására felírt gyógyszerek.
Más nevek:
  • Glaukóma elleni gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos eltérések (MD) változásai a látótér tesztekben
Időkeret: 12 hét és 24 hét
Az MD tizenkét hetes változásait a 12 hetes követési vizit és a kiindulási vizit, vagy a 24 hetes és a 12 hetes követési vizit közötti különbségekként jellemezzük. A Humphrey Visual Field Analyzer készüléket fogják használni az MD (dB) mérésére.
12 hét és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos eltérések (MD) változásai a látótér tesztekben
Időkeret: 4 hét és 16 hét

Az MD négyhetes változásait a 4 hetes követési vizit és a kiindulási vizit, vagy a 16 hetes és a 12 hetes követési vizit közötti különbségekként jellemezzük.

A Humphrey Visual Field Analyzer készüléket fogják használni az MD (dB) mérésére.
4 hét és 16 hét
A látótér-károsodások jelentős visszafordításának előfordulási aránya
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét

A látómező-károsodások szignifikáns visszafordításának négyhetes és tizenkét hetes előfordulási aránya azon POAG-betegek aránya, akiknél a MD-reverzió ≥ 3 dB a 4/12 hetes utánkövetési vizitek és az alapszintű vizit között, vagy a 16-/24 hetes vizit között. utóellenőrző látogatások és a 12 hetes ellenőrző látogatás.

A Humphrey Visual Field Analyzer készüléket fogják használni az MD (dB) mérésére.
4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét
A minta standard deviációjának (PSD) változásai látóteres tesztekben
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét

A PSD négy és tizenkét hetes változásait a 4/12 hetes követési vizit és a kiindulási vizit, illetve a 16/24 hetes és a 12 hetes követési vizit közötti különbségekként jellemezzük.

A PSD (dB) mérésére a Humphrey Visual Field Analyzert fogják használni.
4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét
A retina parapapilláris idegrostrétegének vastagságának változása
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét

A parapapilláris retina idegrostréteg (RNFL) vastagságának négy és tizenkét hetes változásait a 4/12 hetes követési vizitek és a kiindulási vizit, illetve a 16/24 hetes követés közötti különbségek jellemzik. - az ellenőrző látogatások és a 12 hetes ellenőrző látogatás.

A Spectralis HRA OCT és az Optovue OCT a parapapilláris RNFL vastagságának (μm) mérésére szolgál.
4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét
A perifovealis ganglionsejt-belső plexiform réteg vastagságának változása
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét

A perifoveális ganglionsejt-belső plexiform (CG-IPL) vastagságának négy és tizenkét hetes változásait a 4/12 hetes követési vizitek és a kiindulási vizitek közötti különbségek vagy a 16-/24. -hetes ellenőrző látogatások és a 12 hetes utóellenőrző látogatások.

A perifovealis CG-IPL vastagságának (μm) mérésére Spectralis HRA OCT és Optovue OCT fogják használni.
4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét
A központi makula érhártya vastagságának változása
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét

A centrális makula érhártya vastagságának négyhetes és tizenkét hetes változásait a 4/12 hetes követési vizitek és az alapvizit közötti különbségek, vagy a 16/24 hetes követési vizitek és a 12 hetes ellenőrző látogatás.

A DRI OCT Triton és Optovue OCT segítségével mérik a központi makula érhártya vastagságát (μm).
4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét
A parapapilláris kapilláris denzitás változása
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét

A parapapilláris kapilláris denzitás (CD) négy és tizenkét hetes változásait a 4/12 hetes követési vizitek és a kiindulási vizitek közötti különbségekként, vagy a 16/24 hetes követési vizitek és a 12 hetes ellenőrző látogatás.

A parapapilláris CD (%) mérésére a DRI OCT Tritont és az Optovue OCT-t fogják használni.
4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét
A perifovealis kapilláris denzitás változása
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét

A perifovealis kapilláris denzitás (CD) négy és tizenkét hetes változásait a 4/12 hetes követési vizitek és az alaplátogatás közötti különbségek, vagy a 16/24 hetes követési vizitek és a 12 hetes ellenőrző látogatás.

A DRI OCT A Triton és az Optovue OCT mérésére a perifoveális CD (%) kerül felhasználásra.
4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események négy és tizenkét hetes előfordulási aránya a kezelés során felmerülő nemkívánatos események aránya a 4/12 hetes utánkövetési vizitek és a kiindulási vizit között, vagy a 16/24 hetes utánkövetés között. látogatások és a 12 hetes követő látogatás. Az alanyokat felkérik, hogy jelentsenek minden, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt, ideértve, de nem kizárólagosan, a tükröződést, a vakulást és az utóképeket.
4 hét, 12 hét, 16 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020KYPJ108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RLRL terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel