Effekt av gjentatt lav-nivå rødlysterapi på synsfeltskade ved primær åpenvinklet glaukom
Effekt av gjentatt lav-nivå rødlysterapi på synsfeltskade ved primær åpenvinklet glaukom: en randomisert cross-over klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er en av hovedårsakene til synshemming over hele verden. Forhøyet intraokulært trykk (IOP) er en viktig risikofaktor for glaukom, og de fleste anti-glaukom-terapier fokuserer på kontroll av IOP. Imidlertid kan IOP-senkende behandlinger ikke direkte dempe optisk nevrodegenerasjon og redde sårbare retinale ganglionceller (RGC). De glaukomatiske symptomene kan fortsette å forverres hos noen pasienter etter optimal IOP-kontroll, noe som fremhevet behovet for alternative behandlinger rettet mot nevrobeskyttelse.
Kronisk iskemi er en annen potensiell faktor i patogenesen av glaukom. Kliniske studier antydet at kalsiumkanalblokkere som nilvadipin kunne øke okulær blodstrøm og utsette synsfeltforverring ved normalspenningsglaukom. Videre ble det funnet at Ginkgo biloba-ekstrakt, et annet vasoaktivt medikament, kunne reversere eksisterende synsfeltskader, noe som indikerte at forbedret okulær sirkulasjon ville redde dysfunksjonelle RGC-er og dets effektivitet kunne observeres i en relativt kort tidsramme.
Den gjentatte lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi har regulatoriske effekter på blodtilførselen, som gir en innovativ og ikke-invasiv tilnærming for behandling av glaukom. Tatt i betraktning den mulige iskemiske mekanismen til POAG, forventes det at RLRL-behandling kan forbedre okulær sirkulasjon og reversere kompromitterte visuelle funksjoner. Ved å bruke en randomisert klinisk studie med cross-over-design, er formålet med denne studien å undersøke effekten av RLRL-terapi på eksisterende synsfeltskader hos POAG-pasienter.
Denne studien er en 24-ukers, prospektiv, randomisert, cross-over klinisk studie, som registrerer POAG-pasienter med godt kontrollert IOP som deltakere. Studiedeltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, hvor den ene gruppen får RLRL-behandling fra 1. til 12. uke og den andre får RLRL-behandling fra 13. til 24. uke. Bruk av IOP-senkende medisiner er tillatt gjennom de 24 ukene. En midlertidig analyse for å sikre sikkerheten til RLRL-behandling er planlagt etter den 12. uken. Lineære blandede modeller vil bli brukt for å bestemme endringer i synsfelt og vurdere andre sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingguang He, MD, PhD
- Telefonnummer: 8602087331906
- E-post: mingguang_he@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Mingguang He, MD, PhD
- Telefonnummer: 8602087331906
- E-post: mingguang_he@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-69 år;
- Diagnose av primær åpenvinklet glaukom med tydelige synsfeltdefekter i begge øynene (MD <-3dB);
- Godt kontrollert IOP i begge øyne (IOP<21mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige synsfeltdefekter i begge øynene (MD <-22dB);
- Synsfeltdefekter forårsaket av andre sykdommer i begge øynene;
- Upålitelige resultater av synsfelt- eller IOP-målinger i begge øynene;
- Diagnose av andre øyesykdommer i aktiv fase i begge øynene;
- Historie om refraktive operasjoner i begge øynene;
- Anamnese med andre oftalmiske laserbehandlinger eller intraokulære operasjoner i de siste 3 månedene i begge øynene;
- Nekter å informere samtykker eller har vanskeligheter med å delta i oppfølginger de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
RLRL-behandling med rutinemessige IOP-senkende medisiner i 1.-12. uke, deretter overgang til kun rutinemessige IOP-senkende medisiner i 13.-24.
|
Hver RLRL-behandling varer i tre minutter.
RLRL-behandlinger vil bli utført to ganger daglig, med minst fire timer mellom hver RLRL-behandling.
Andre navn:
Medisiner foreskrevet for IOP-kontroll av glaukomspesialister i poliklinisk pasient.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Kun rutinemessige IOP-senkende medisiner i 1.-12. uke, deretter overgang til RLRL-behandling med rutinemessige IOP-senkende medisiner i 13.-24.
|
Hver RLRL-behandling varer i tre minutter.
RLRL-behandlinger vil bli utført to ganger daglig, med minst fire timer mellom hver RLRL-behandling.
Andre navn:
Medisiner foreskrevet for IOP-kontroll av glaukomspesialister i poliklinisk pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittsavvik (MD) i synsfelttester
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
De tolv uker lange endringene av MD karakteriseres som forskjeller mellom 12-ukers oppfølgingsbesøk og baseline-besøket eller forskjeller mellom 24-ukers besøk og 12-ukers oppfølgingsbesøk.
Humphrey Visual Field Analyzer vil bli brukt til å måle MD (dB).
|
12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittsavvik (MD) i synsfelttester
Tidsramme: 4 uker og 16 uker
|
De fire uker lange endringene av MD karakteriseres som forskjeller mellom 4-ukers oppfølgingsbesøk og baseline-besøket eller forskjeller mellom 16-ukers besøk og 12-ukers oppfølgingsbesøk. Humphrey Visual Field Analyzer vil bli brukt til å måle MD (dB). |
4 uker og 16 uker
|
|
Insidensrater av betydelig reversering av synsfeltskader
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
De fire ukers og tolv ukers forekomstene av signifikant reversering av synsfeltskader er hyppigheten av POAG-pasienter med MD-reversering ≥ 3dB mellom 4-/12ukers oppfølgingsbesøk og baselinebesøket eller mellom 16-/24-ukers oppfølgingsbesøk og 12 ukers oppfølgingsbesøk. Humphrey Visual Field Analyzer vil bli brukt til å måle MD (dB). |
4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endringer av mønsterstandardavvik (PSD) i synsfelttester
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
De fire ukers og tolv ukers endringene av PSD karakteriseres som forskjeller mellom 4-/12-ukers oppfølgingsbesøk og baseline-besøket eller forskjeller mellom 16-/24-ukers besøk og 12-ukers oppfølgingsbesøk. Humphrey Visual Field Analyzer vil bli brukt til å måle PSD (dB). |
4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endringer i tykkelsen på det parapapillære netthinnenervefiberlaget
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
De fire ukers og tolv uker lange endringene i tykkelsen av det parapapillære retinale nervefiberlaget (RNFL) karakteriseres som forskjeller mellom 4-/12ukers oppfølgingsbesøk og baselinebesøket eller forskjeller mellom 16-/24-ukers oppfølging. -besøk og 12 ukers oppfølgingsbesøk. Spectralis HRA OCT og Optovue OCT vil bli brukt til å måle tykkelsen på parapapillær RNFL (μm). |
4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endringer i tykkelsen av perifoveal ganglion celle-indre plexiform lag
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
De fire ukers og tolv uker lange endringene i tykkelsen av perifoveal ganglion celle-indre plexiform (CG-IPL) er karakterisert som forskjeller mellom 4-/12 ukers oppfølgingsbesøk og baseline-besøket eller forskjeller mellom 16-/24. -ukers oppfølgingsbesøk og 12 ukers oppfølgingsbesøk. Spectralis HRA OCT og Optovue OCT vil bli brukt til å måle tykkelsen på perifoveal CG-IPL (μm). |
4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endringer i tykkelsen på sentral makula choroidea
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
De fire-ukers og tolv-ukers endringene i tykkelsen av den sentrale makulære årehinnen er karakterisert som forskjeller mellom 4-/12-ukers oppfølgingsbesøk og baseline-besøket eller forskjeller mellom 16-/24-ukers oppfølgingsbesøk og 12 ukers oppfølgingsbesøk. DRI OCT Triton og Optovue OCT vil bli brukt til å måle tykkelsen på sentral makulær årehinne (μm). |
4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endringer i den parapapillære kapillære tettheten
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
De fire ukers og tolv ukers endringene av parapapillær kapillær tetthet (CD) karakteriseres som forskjeller mellom 4-/12-ukers oppfølgingsbesøk og baseline-besøket eller forskjeller mellom 16-/24-ukers oppfølgingsbesøk og 12 ukers oppfølgingsbesøk. DRI OCT Triton og Optovue OCT vil bli brukt til å måle parapapillær CD (%). |
4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endring av perifoveal kapillærtetthet
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
De fire ukers og tolv ukers endringene i perifoveal kapillærtetthet (CD) karakteriseres som forskjeller mellom 4-/12-ukers oppfølgingsbesøk og baseline-besøket eller forskjeller mellom 16-/24-ukers oppfølgingsbesøk og 12 ukers oppfølgingsbesøk. DRI OCT Triton og Optovue OCT vil bli brukt til å måle perifoveal CD (%). |
4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Insidensrater av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
De fire ukers og tolv ukers forekomstene av uønskede hendelser som fremkommer behandling er forekomsten av uønskede hendelser som oppstår ved behandling mellom 4-/12-ukers oppfølgingsbesøk og baseline-besøket eller mellom 16-/24-ukers oppfølging. besøk og 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere alle behandlingsfremkallende bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til gjenskinn, blitzblindhet og etterbilder.
|
4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020KYPJ108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .