Влияние повторной низкоуровневой терапии красным светом на повреждение поля зрения при первичной открытоугольной глаукоме
Влияние повторной низкоуровневой терапии красным светом на повреждение поля зрения при первичной открытоугольной глаукоме: рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома является одной из основных причин ухудшения зрения во всем мире. Повышенное внутриглазное давление (ВГД) является важным фактором риска развития глаукомы, и большинство методов лечения глаукомы направлены на контроль ВГД. Однако лечение, снижающее ВГД, не может напрямую ослабить нейродегенерацию зрительного нерва и спасти уязвимые ганглиозные клетки сетчатки (RGC). Симптомы глаукомы могут продолжать ухудшаться у некоторых пациентов после оптимального контроля ВГД, что подчеркивает необходимость альтернативных методов лечения, направленных на нейропротекцию.
Хроническая ишемия является еще одним потенциальным фактором патогенеза глаукомы. Клинические испытания показали, что блокаторы кальциевых каналов, такие как нилвадипин, могут увеличить глазной кровоток и отсрочить ухудшение поля зрения при глаукоме с нормальным давлением. Кроме того, было обнаружено, что экстракт гинкго двулопастного, другой вазоактивный препарат, может обратить вспять существующие повреждения поля зрения, что указывает на то, что улучшение кровообращения в глазах спасет дисфункциональные RGC, и его эффективность можно будет наблюдать в относительно короткие сроки.
Повторяющаяся низкоуровневая терапия красным светом (RLRL) оказывает регулирующее влияние на кровоснабжение, что обеспечивает инновационный и неинвазивный подход к лечению глаукомы. Учитывая возможный ишемический механизм ПОУГ, ожидается, что RLRL-терапия может улучшить глазное кровообращение и обратить вспять нарушенные зрительные функции. С помощью рандомизированного клинического исследования с перекрестным дизайном целью данного исследования является изучение влияния терапии RLRL на существующие повреждения полей зрения у пациентов с ПОУГ.
Это исследование представляет собой 24-недельное проспективное рандомизированное перекрестное клиническое исследование, в котором участвуют пациенты с ПОУГ и хорошо контролируемым ВГД. Участники исследования будут случайным образом разделены на две группы: одна группа будет получать RLRL-терапию с 1-й по 12-ю неделю, а другая — RLRL-терапию с 13-й по 24-ю неделю. Использование препаратов для снижения ВГД разрешено в течение 24 недель. Промежуточный анализ для обеспечения безопасности терапии RLRL запланирован после 12-й недели. Линейные смешанные модели будут использоваться для определения изменений поля зрения и оценки других вторичных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingguang He, MD, PhD
- Номер телефона: 8602087331906
- Электронная почта: mingguang_he@yahoo.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Mingguang He, MD, PhD
- Номер телефона: 8602087331906
- Электронная почта: mingguang_he@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-69 лет;
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы с явными дефектами полей зрения на обоих глазах (MD <-3 дБ);
- Хорошо контролируемое ВГД обоих глаз (ВГД <21 мм рт.ст.).
Критерий исключения:
- Тяжелые дефекты полей зрения обоих глаз (MD <-22 дБ);
- Дефекты поля зрения, вызванные другими заболеваниями на любом глазу;
- Ненадежные результаты измерения поля зрения или ВГД в любом глазу;
- Диагностика других глазных заболеваний в активной фазе на любом глазу;
- История рефракционных операций на любом глазу;
- История других офтальмологических лазерных процедур или внутриглазных операций за последние 3 месяца на любом глазу;
- Отказ информировать о согласии или трудности с участием в последующих наблюдениях в течение следующих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Терапия RLRL рутинными препаратами для снижения ВГД на 1-12 неделе, затем переход только на рутинные препараты для снижения ВГД на 13-24 неделе
|
Каждая процедура RLRL длится три минуты.
Процедуры RLRL будут проводиться два раза в день с интервалом не менее четырех часов между каждой обработкой RLRL.
Другие имена:
Лекарства, назначаемые для контроля ВГД специалистами по глаукоме в амбулаторных условиях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Только рутинные препараты для снижения ВГД на 1–12-й неделях, затем переход на RLRL-терапию с рутинными препаратами для снижения ВГД на 13–24-й неделе
|
Каждая процедура RLRL длится три минуты.
Процедуры RLRL будут проводиться два раза в день с интервалом не менее четырех часов между каждой обработкой RLRL.
Другие имена:
Лекарства, назначаемые для контроля ВГД специалистами по глаукоме в амбулаторных условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения средних отклонений (СО) в тестах поля зрения
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
Двенадцатинедельные изменения MD характеризуются как разница между 12-недельным контрольным визитом и исходным визитом или разница между 24-недельным визитом и 12-недельным контрольным визитом.
Анализатор поля зрения Humphrey будет использоваться для измерения MD (дБ).
|
12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения средних отклонений (СО) в тестах поля зрения
Временное ограничение: 4 недели и 16 недель
|
Четырехнедельные изменения MD характеризуются как разница между 4-недельным контрольным визитом и исходным визитом или разница между 16-недельным визитом и 12-недельным контрольным визитом. Анализатор поля зрения Humphrey будет использоваться для измерения MD (дБ). |
4 недели и 16 недель
|
|
Частота значительного устранения повреждений поля зрения
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
Показатели частоты значительного восстановления поля зрения через 4 и 12 недель представляют собой показатели у пациентов с ПОУГ с изменением MD ≥ 3 дБ между контрольными визитами через 4/12 недель и исходным визитом или между визитами через 16/24 недели. последующие визиты и 12-недельный контрольный визит. Анализатор поля зрения Humphrey будет использоваться для измерения MD (дБ). |
4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменения стандартных отклонений паттерна (PSD) в тестах поля зрения
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
Четырехнедельные и двенадцатинедельные изменения PSD характеризуются как разница между контрольным визитом через 4/12 недель и исходным визитом или разница между визитом через 16/24 недели и контрольным визитом через 12 недель. Анализатор поля зрения Humphrey будет использоваться для измерения PSD (дБ). |
4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменение толщины парапапиллярного слоя нервных волокон сетчатки.
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
Четырехнедельные и двенадцатинедельные изменения толщины слоя парапапиллярных нервных волокон сетчатки (RNFL) характеризуются как различия между контрольными визитами через 4/12 недель и исходными визитами или различиями между контрольными визитами через 16/24 недели. контрольные визиты и контрольный визит через 12 недель. Spectralis HRA OCT и Optovue OCT будут использоваться для измерения толщины парапапиллярной RNFL (мкм). |
4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменения толщины перифовеального ганглиозно-клеточно-внутреннего плексиформного слоя
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
Четырехнедельные и двенадцатинедельные изменения толщины внутренней плексиформной клетки перифовеального ганглия (CG-IPL) характеризуются как различия между контрольными визитами через 4/12 недель и исходным визитом или различиями между 16-/24-недельными контрольными визитами. -недельные контрольные визиты и 12-недельный контрольный визит. Spectralis HRA OCT и Optovue OCT будут использоваться для измерения толщины перифовеальной CG-IPL (мкм). |
4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменения толщины центральной макулярной сосудистой оболочки
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
Четырехнедельные и двенадцатинедельные изменения толщины центральной макулярной сосудистой оболочки характеризуются как различия между контрольными визитами через 4/12 недель и исходными визитами или различиями между контрольными визитами через 16/24 недели и контрольными визитами. Контрольный визит через 12 недель. DRI OCT Triton и Optovue OCT будут использоваться для измерения толщины центральной макулярной сосудистой оболочки (мкм). |
4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменения плотности парапапиллярных капилляров
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
Изменения плотности парапапиллярных капилляров (КД) через 4 и 12 недель характеризуются как различия между контрольными визитами через 4/12 недель и исходными визитами или различиями между контрольными визитами через 16/24 недели и контрольными визитами. Контрольный визит через 12 недель. DRI OCT Triton и Optovue OCT будут использоваться для измерения парапапиллярного CD (%). |
4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменение плотности перифовеальных капилляров
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
Изменения перифовеальной капиллярной плотности (КД) через 4 и 12 недель характеризуются как различия между контрольными визитами через 4/12 недель и исходными визитами или различиями между контрольными визитами через 16/24 недели и контрольными визитами. Контрольный визит через 12 недель. DRI OCT Triton и Optovue OCT будут использоваться для измерения перифовеального CD (%). |
4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
Показатели частоты развития нежелательных явлений, возникших в течение четырех и двенадцати недель, представляют собой частоту возникновения нежелательных явлений, возникших после лечения, между контрольными визитами через 4/12 недель и исходным визитом или между контрольными визитами через 16/24 недели. визиты и 12-недельный контрольный визит.
Субъектов попросят сообщить о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
|
4 недели, 12 недель, 16 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020KYPJ108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .