- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05311592
Podpora Programu zodpovědného otcovství (Fatherhood FIRE) (FIRE)
8. února 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Zdravotní centrum Montefiore podporuje program odpovědného otcovství
Montefiore Medical Center (ve spolupráci s BronxWorks) zavádí rozsáhlý program na podporu odpovědného otcovství v Bronxu mezi dospělými otci (18 let nebo staršími) s nízkými příjmy a dětmi, které nejsou ve vazbě (do 24 let).
Program nazvaný HERO Dads (zdraví, zplnomocnění, odolní, otevření otcové) podpoří zodpovědné otcovství tím, že zlepší vztahy a dovednosti zvládat hněv a poskytne manželské vzdělání; poskytování rodičovského vzdělávání založeného na dovednostech, šíření informací o správných rodičovských postupech a podpora plateb výživného na děti (ve spolupráci s naším místním OCSE); a posilování ekonomické stability poskytováním podpory související se zaměstnáním, včetně hledání zaměstnání, školení odborných dovedností, doporučení zaměstnání a udržení zaměstnání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Model programu je založen na předpokladu, že vztahové a rodičovské dovednosti lze učit, a povede ke zlepšení vztahů (znalosti o vztazích, komunikační dovednosti, zvládání stresu, omezení destruktivních konfliktů), rodičovství (znalosti o vývoji dítěte, zapojení děti, které nejsou svěřeny do péče, efektivní rodičovství, komunikace mezi rodiči, blaho dítěte) a ekonomický status (odborné dovednosti, nové zaměstnání nebo kariérní postup, finanční gramotnost, podpora dítěte).
Vyšetřovatel poskytne základní workshopy vztahové a vztahové výchovy s využitím empiricky podporovaného kurikula (24/7 táta) plus workshopy o zaměstnání, četné doplňkové aktivity na podporu zodpovědného otcovství, individualizovaného profesního řízení a služeb zaměstnanosti.
Celkem vyšetřovatel očekává, že do programu zapíše 1 475 otců, kteří nejsou poručeni, a poskytne průměrně 34 hodin celkového programování na jednoho účastníka (včetně 24 hodin základních workshopů), což je podle vyšetřovatele dostatečná dávka k odhalení dopadů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1475
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Traci Maynigo, PsyD
- Telefonní číslo: 224 718-401-5044
- E-mail: tmaynigo@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Traci Maynigo, PsyD
- Telefonní číslo: 224 718-401-5044
- E-mail: tmaynigo@montefiore.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Weltzer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Musí mít dítě do 24 let
- Musí to být rodič, který není opatrovníkem, nebo mít sdílenou péči
- Příjem pod 200% hranicí chudoby
Kritéria vyloučení:
- Aktivní intimní partnerské násilí a zvýšené riziko intimního partnerského násilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Osobně
Účastníci obdrží všechny služby osobně, včetně účasti na procesu počátečního příjmu a účasti na všech workshopech.
|
HERO Dads Program je 4týdenní série workshopů pro otce, kteří nejsou svěřenci do péče, který se zaměřuje na zlepšení rodičovství, nabídku pracovní podpory a finanční poradenství.
|
Experimentální: Virtuální (lupa)
Účastníci absolvují proces příjmu osobně, ale všechny workshopy absolvují virtuálně prostřednictvím Zoomu.
|
HERO Dads Program je 4týdenní série workshopů pro otce, kteří nejsou svěřenci do péče, který se zaměřuje na zlepšení rodičovství, nabídku pracovní podpory a finanční poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inventory of Father Involvement (IFI) (Father Involvement)
Časové okno: Základní linie
|
IFI49 je 26-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí nepřímé a přímé zapojení pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (velmi špatné) do 6 (výborné).
Toto opatření se zaměřuje na 3 hlavní oblasti zapojení otce: angažovanost, dostupnost a odpovědnost.
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 156.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň zapojení.
Spolehlivost subškál v počáteční studii se pohybovala od α = 0,69
až α = 0,90.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Informace, rodinné výsledky, výkaznictví a management (nFORM) Charakteristika žadatele
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o průzkum vyvinutý Úřadem pro rodinnou pomoc, který využívají všichni příjemci grantů účastnící se národní studie, který shromažďuje demografické informace o účastnících.
|
Základní linie
|
Informace, rodinné výsledky, výkaznictví a management (nFORM) předprogramový průzkum
Časové okno: Na začátku intervence (1. týden ze 4)
|
Toto je průzkum vyvinutý Úřadem rodinné asistence, který využívají všichni příjemci grantů účastnící se národní studie, který zahrnuje otázky týkající se spokojenosti ve vztahu, finanční stability a rodičovství.
|
Na začátku intervence (1. týden ze 4)
|
Poprogramový průzkum informací, rodinných výsledků, výkaznictví a řízení (nFORM).
Časové okno: Ihned po intervenci (4. týden ze 4 týdnů)
|
Toto je průzkum vyvinutý Úřadem rodinné asistence, který využívají všichni příjemci grantů účastnící se národní studie, který zahrnuje otázky týkající se spokojenosti ve vztahu, finanční stability a rodičovství.
|
Ihned po intervenci (4. týden ze 4 týdnů)
|
Krátký formulář škály vztahu mezi dítětem a rodičem (CPRS-SF) (kvalita vztahu rodiče a dítěte)
Časové okno: Základní linie
|
CPRS-SF48 je self-report měření o interakcích dítěte a rodiče s dítětem v souvislosti s blízkostí a konflikty.
15 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici.
Hodnocení lze shrnout do skupin položek odpovídajících subškálám konfliktu a blízkosti.
Subškála konfliktu s 8 položkami měří míru, do jaké má rodič pocit, že jeho vztah s dítětem je charakterizován negativitou.
Skóre na stupnici konfliktů se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre u konfliktních otázek naznačuje, že rodiče mají pocit, že jejich vztah s jejich dítětem je charakterizován negativitou, a je žádoucí nižší skóre.
Sedmipoložková škála blízkosti hodnotí, do jaké míry má rodič pocit, že vztah je charakterizován vřelostí, náklonností a otevřenou komunikací.
Skóre pro subškálu blízkosti se pohybuje mezi 7-35.
Vyšší skóre v otázkách blízkosti naznačuje, že vztah rodič/dítě se vyznačuje vřelostí, náklonností a otevřenou komunikací a je žádoucí vyšší skóre
|
Základní linie
|
Hodnocení dovedností/znalostí (získávání dovedností/znalostí)
Časové okno: Změna od základních dovedností ihned po intervenci a po 6 měsících
|
Hodnocení dovedností/znalostí je výstupní měřítko, které vypracují pracovníci programu spolu s místním hodnotitelem.
Měřítkem bude hodnocení s více možnostmi s využitím scénářů popisujících interakce mezi rodiči a dětmi a spolurodičovstvím, aby se zjistilo, zda se otcové naučili dovednosti a techniky vyučované na workshopech.
Tato míra bude vypočítána získáním procenta správně ohodnocených položek.
Vyšší skóre značí skvělé získání dovedností.
Aby se předešlo dopadům praxe, budou vytvořeny dvě verze tohoto hodnocení.
Vzhledem k tomu, že se jedná o domácí měřítko, pro ověření tohoto měřítka budou vyšetřovatelé korelovat skóre hodnocení dovedností s dobře ověřenou škálou hodnotících emocí a posoudí, zda se skóre vztahových dovedností liší podle klíčových demografických a sociálně ekonomických faktorů.
|
Změna od základních dovedností ihned po intervenci a po 6 měsících
|
Stupnice hodnocení emocí (emocionální inteligence)
Časové okno: Základní linie
|
Škála hodnocení emocí47 je 33-položková míra emoční inteligence, která používá Likertovu škálu měření (hodnota 1 - 5, v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím), vypočítanou sečtením odpovědí napříč všemi položkami.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň emoční inteligence.
Toto měření prokázalo dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a konvergentní validitu.
|
Základní linie
|
Krátká forma dotazníku o dětských traumatech (CTQ-SF) (dětská traumata)
Časové okno: Základní linie
|
CTQ-SF45 je 28položková míra traumatu z dětství, která používá Likertovu škálu měření v rozsahu od 1 (nikdy není pravda) do 5 (velmi často pravdivá).
Položky jsou rozděleny do 5 podkategorií: emocionální zneužívání, fyzické zneužívání, sexuální zneužívání, emoční zanedbávání a fyzické zanedbávání.
Tato míra je vypočítána sečtením většiny odpovědí a zpětným bodováním vybraných položek a prokázala dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu, validitu související s kritérii a vnitřní konzistenci.
|
Základní linie
|
Parenting Alliance Inventory (PAI) (kvalita spolurodičovských vztahů)
Časové okno: Základní linie
|
PAI46 je nástroj pro self-report, který hodnotí míru, do jaké rodiče věří, že mají dobrý pracovní vztah s druhým rodičem svého dítěte, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (zcela souhlasím) do 5 (rozhodně nesouhlasím).
Všechny položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo globální skóre rodičovské aliance (α = 0,97).
Vyšší skóre ukazuje na silnější rodičovskou alianci.
Toto měřítko prokázalo vynikající vnitřní konzistenci a dobrou konstrukci a souběžnou validitu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-12757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program HERO Dads
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of MedicineNáborZneužívání dětí | Použití látky | Zanedbávání dítěte | Otcové | Vztahy otce a dítěteSpojené státy
-
Institut Paoli-CalmettesExact ImagingNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončenoRevmatoidní artritidaFrancie
-
University of FloridaNáborAdenokarcinom prostatySpojené státy
-
Universidad Rey Juan CarlosGO fit Lab- IngesportDokončeno
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoArtroplastika | Boky | Výměna, nahrazení
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDlouhodobá parenterální výživa (2 roky) u dětí a dospělýchFrancie
-
Hospices Civils de LyonNáborEpilepsie | Drogově rezistentní epilepsie | Kandidáti na chirurgickou léčbuFrancie
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNeznámý