Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I zkoušky emulgovaného isofluranu

23. února 2011 aktualizováno: Sichuan University

Fáze I studie emulgovaného isofluranu u dospělých zdravých dobrovolníků

V této studii je naším primárním cílem prozkoumat bezpečnost intravenózní infuze emulgovaného isofluranu. Aby byli dobrovolníci chráněni, vědci přijali modifikovanou Fibonacciho eskalaci dávky, počínaje velmi nízkou dávkou, která je odvozena z 1/600 akutní LD50 v preklinické studii. Studie bude ukončena, pokud se u poloviny dobrovolníků vyvine závažná nežádoucí příhoda v jakékoli dávkové skupině nebo u kteréhokoli dobrovolníka se v jakékoli skupině rozvine fatální nežádoucí příhoda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18~45 let (50:50 muž:žena) zdravý dobrovolník;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19~24;

  • zdravotní dobrovolníci hodnoceni na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření

    • systolický krevní tlak mezi 100~140 mmHg;
    • srdeční frekvence mezi 60~100 bpm;
    • pulzní saturace kyslíkem > 97 % při vdechování vzduchu a dosažení 100 % po vdechování 100 % kyslíku po dobu 5 minut;
    • s normálním výsledkem pro rutinní laboratorní test, včetně kompletního krevního obrazu, chemického testu, testu moči a testu stolice;
  • nekuřák a bez anamnézy zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Plně pochopte celý proces tohoto hodnocení a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli alergie v anamnéze, zejména na isofluran nebo intralipid;
  • Jakékoli podezření na maligní hypertermii u dobrovolníka nebo jeho příbuzných;
  • Nedávné užívání léku s výrazným účinkem na centrální nervový systém nebo jakýkoli jiný orgán (do 3 měsíců)
  • Nedávná účast v jiné klinické studii (do 1 měsíce)
  • Jakákoli anamnéza obtížných dýchacích cest nebo podezření na obtížné dýchací cesty;
  • Těhotenství;
  • Hyperlipidémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (0,0024 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,0024 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 2 (0,006 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,006 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 3 (0,012 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,012 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 4 (0,02 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,02 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 5 (0,0301 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,0301 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 6 (0,0391 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,0391 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 7 (0,0508 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,0508 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 8 (0,066 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,066 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 9 (0,0859 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,0859 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 10 (0,1116 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,1116 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 11 (0,1451 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,1451 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 12 (0,1886 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,1886 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 13 (0,2452 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,2452 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 14 (0,3188 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,3188 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 15 (0,4144 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,4144 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran
Experimentální: Rameno 16 (0,5387 ml/kg)
V této skupině dobrovolníci dostávají emulgovaný isofluran (120 mg/ml) v dávce 0,5387 ml/kg.
Lék: Emulgovaný isofluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: po infuzi léčiva do 24 hodin po infuzi

Vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci, srdeční rytmus, krevní tlak, dechovou frekvenci, saturaci pulzu kyslíkem, tělesnou teplotu a oxid uhličitý na konci přílivu.

Všechny parametry se měří v následujících časových bodech:

  1. před infuzí léku, zaznamenané jako výchozí hodnota;
  2. každou minutu, ihned od infuze léku do 15 minut po infuzi;
  3. každé dvě minuty, od 15 minut do 30 minut po infuzi;
  4. každých pět minut, od 30 minut do 60 minut po infuzi;
  5. každou hodinu, od 1 hodiny do 4 hodin po infuzi;
  6. 8 hodin a 24 hodin po infuzi.
po infuzi léčiva do 24 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost emulgovaného isofluranu jako intravenózního anestetika
Časové okno: bezprostředně po infuzi léku, do 24 hodin po infuzi

Tento sekundární výsledek je pouze pozorovací.

Reakce na verbální příkaz, na podnět bolesti; a testuje se reflex řas.

Testuje se také orientační test a test z prstu na nos.

Zaznamenáván je také parciální tlak isofluranu na konci přílivu, hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (upravené skóre OAS/S) a bispektrální index (BIS).
bezprostředně po infuzi léku, do 24 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PITEI
  • 2009L01628 (Jiný identifikátor: State Food and Drug Administration of P.R. China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinek intravenózních anestetik

Klinické studie na Emulgovaný isofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit