Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sympatické mechanismy v obezitě-crossover designu

26. února 2026 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Sympatické mechanismy v kardiovaskulárních a metabolických změnách obezity, Crossover Design Study.

Budeme studovat obézní hypertoniky v randomizované zkřížené studii, abychom určili, zda dvoutýdenní blokáda sympatiku zlepšuje endogenní produkci glukózy. Subjekty budou studovány při 3 různých příležitostech po dvou týdnech podávání buď placeba, amlodipinu (vazodilatační rameno) nebo moxonidinu (skupina studie). Pořadí studií bude určeno pomocí počítačem generované randomizace. Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o to, jakou léčbu dostávají každý den. Analýzu dat provede zkoušející zaslepený k přiřazení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Italo Biaggioni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras ve věku od 18 do 65 let
  • Hypertenze definovaná dvěma nebo více správně naměřenými hodnotami krevního tlaku v sedě > 130/85 mmHg nebo v současné době na antihypertenzní léčbě.
  • Obezita bude definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Současní kuřáci nebo silné kouření v minulosti (>2 balení/den)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí alergická reakce na studované léky
  • Diabetes typu I.
  • Kardiovaskulární onemocnění jiné než hypertenze, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie LK přijatelná), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Anamnéza závažného cerebrovaskulárního onemocnění, jako je mozkové krvácení, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  • Porucha funkce ledvin
  • Léčba chronickou systémovou terapií glukokortikoidy (více než 7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol (tj. klinicky významné abnormality při klinickém, duševním vyšetření nebo laboratorním testování nebo neschopnost dodržet protokol, neschopnost najít IV přístup)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou 2 týdny kapsle obsahující placebo.
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Amlodipin
Subjekty budou dostávat 2 týdny tobolky obsahující amlodipin.
Lék: Amlodipin
Subjekty budou dostávat buď antihypertenzivu (amlodipin nebo moxonidin) nebo placebo po dobu dvou týdnů, poté přejdou do druhého ramene a poté po 2 týdnech druhého léku/placeba přejdou do třetího ramene.
Ostatní jména:
  • Antihypertenzivum
Experimentální: Moxonidin
Subjekty dostanou 2 týdny kapsle obsahující moxonidin.
Lék: Moxonidin
Moxonidin
Ostatní jména:
  • Antihypertenzivum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: Během dvoukrokového inzulinového svorky (šest hodin)
Rychlost výskytu a vymizení značené glukózy
Během dvoukrokového inzulinového svorky (šest hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit