Mecanismos simpáticos en el diseño cruzado de obesidad
16 de febrero de 2024 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Mecanismos Simpáticos en las Alteraciones Cardiovasculares y Metabólicas de la Obesidad, Estudio de Diseño Cruzado.
Estudiaremos sujetos hipertensos obesos en un estudio aleatorio cruzado para determinar si el bloqueo simpático de dos semanas mejora la producción de glucosa endógena.
Los sujetos serán estudiados en 3 ocasiones diferentes después de dos semanas de recibir placebo, amlodipino (brazo vasodilatador) o moxonidina (brazo de estudio).
El orden de los estudios se determinará utilizando la aleatorización generada por computadora.
Los pacientes no sabrán qué tratamiento reciben cada día.
Un investigador ciego a la asignación del tratamiento realizará el análisis de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Cynthia Laws, MS
- Número de teléfono: 615-421-1994
- Correo electrónico: autonomicgroup@vumc.org
-
Contacto:
- Alfredo Gamboa, MD
- Correo electrónico: alfredo.gamboa@vumc.org
-
Sub-Investigador:
- Italo Biaggioni, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas entre 18 y 65 años de edad
- Hipertensión definida por dos o más lecturas de presión arterial sentada correctamente medidas > 130/85 mmHg o actualmente con medicación antihipertensiva.
- La obesidad se definirá como tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo intenso (>2 paquetes/día)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio
- Diabetes tipo I.
- Enfermedad cardiovascular distinta de la hipertensión, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral , estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular grave, como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
- Insuficiencia renal
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (más de 7 días consecutivos en 1 mes)
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo (es decir, anomalías clínicamente significativas en el examen clínico, mental o pruebas de laboratorio o incapacidad para cumplir con el protocolo, incapacidad para encontrar acceso intravenoso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán 2 semanas de cápsulas que contienen placebo.
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Placebo
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Comparador activo: Amlodipino
Los sujetos recibirán 2 semanas de cápsulas que contienen amlodipino.
|
Los sujetos recibirán un medicamento antihipertensivo (amlodipino o moxonidina) o un placebo durante dos semanas, luego pasarán al segundo brazo y luego, después de 2 semanas del segundo fármaco/placebo, pasarán al tercer brazo.
Otros nombres:
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|
Experimental: Moxonidina
Los sujetos recibirán 2 semanas de cápsulas que contienen moxonidina.
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Moxonidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el pinzamiento de insulina en dos pasos (seis horas)
|
Tasa de aparición y desaparición de glucosa marcada
|
Durante el pinzamiento de insulina en dos pasos (seis horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
- Agentes antihipertensivos
- Moxonidina
Otros números de identificación del estudio
- 212413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .