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肥胖交叉设计中的交感神经机制

2024年2月16日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University Medical Center

肥胖的心血管和代谢改变中的交感神经机制，交叉设计研究。

我们将在一项随机交叉研究中研究肥胖的高血压受试者，以确定两周的交感神经阻滞是否能改善内源性葡萄糖的产生。 在接受安慰剂、氨氯地平（血管扩张剂组）或莫索尼定（研究组）两周后，将在 3 个不同的场合对受试者进行研究。 研究的顺序将使用计算机生成的随机化来确定。 患者将不知道他们每天接受哪种治疗。 对治疗分配不知情的研究者将对数据进行分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Italo Biaggioni, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间的所有种族的男性和女性
  • 高血压定义为两个或多个正确测量的坐姿血压读数 >130/85 mmHg 或目前正在服用抗高血压药物。
  • 肥胖将被定义为体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2。
  • 能够并愿意提供知情同意。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 当前吸烟者或重度吸烟史（> 2 包/天）
  • 酒精或药物滥用史
  • 以前对研究药物有过敏反应
  • I型糖尿病。
  • 除高血压以外的心血管疾病，例如入组前 6 个月内发生心肌梗塞、存在心绞痛、显着心律失常、充血性心力衰竭（左心室肥大可接受）、深静脉血栓形成、肺栓塞、二度或三度心脏传导阻滞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄或肥厚性心肌病
  • 脑出血、中风或短暂性脑缺血发作等严重脑血管病史
  • 免疫学或血液学疾病的病史或存在
  • 肾功能受损
  • 慢性全身性糖皮质激素治疗（1 个月内连续 7 天以上）
  • 在研究前 1 个月内使用任何研究药物进行治疗
  • 无法给予或撤回知情同意
  • 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素（即临床、精神检查或实验室测试的临床显着异常或无法遵守方案、无法找到 IV 通道）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受为期 2 周的含有安慰剂的胶囊。
药品：安慰剂
安慰剂
有源比较器：氨氯地平
受试者将接受两周含有氨氯地平的胶囊。
药品：氨氯地平
受试者将接受为期两周的抗高血压药物（氨氯地平或莫索尼定）或安慰剂，然后转到第二组，然后在使用第二种药物/安慰剂 2 周后，将切换到第三组。
其他名称：
  • 降压药
实验性的：莫索尼定
受试者将接受为期 2 周的含有莫索尼定的胶囊。
药品：莫索尼定
莫索尼定
其他名称：
  • 降压药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内源性葡萄糖生产
大体时间：两步式胰岛素钳夹期间（6 小时）
标记葡萄糖的出现和消失率
两步式胰岛素钳夹期间（6 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月5日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 212413

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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