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Sympathische Mechanismen im Adipositas-Crossover-Design

26. Februar 2026 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Sympathische Mechanismen in den kardiovaskulären und metabolischen Veränderungen von Fettleibigkeit, Crossover-Designstudie.

Wir werden adipöse hypertensive Probanden in einer randomisierten Crossover-Studie untersuchen, um festzustellen, ob eine zweiwöchige sympathische Blockade die endogene Glukoseproduktion verbessert. Die Probanden werden zu 3 verschiedenen Gelegenheiten untersucht, nachdem sie zwei Wochen lang entweder Placebo, Amlodipin (vasodilatorischer Arm) oder Moxonidin (Studienarm) erhalten hatten. Die Reihenfolge der Studien wird durch computergenerierte Randomisierung bestimmt. Die Patienten werden darüber verblindet, welche Behandlung sie an jedem Tag erhalten. Ein Prüfer, der für den Behandlungsauftrag verblindet ist, führt die Analyse der Daten durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen zwischen 18 und 65 Jahren
  • Hypertonie, definiert durch zwei oder mehr richtig gemessene Blutdruckwerte >130/85 mmHg im Sitzen oder aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Als Adipositas gilt ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Raucher oder Vorgeschichte von starkem Rauchen (>2 Packungen/Tag)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Frühere allergische Reaktion auf Studienmedikamente
  • Typ-I-Diabetes.
  • Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Bluthochdruck wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz (LV-Hypertrophie akzeptabel), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose , Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Vorgeschichte einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung wie Hirnblutung, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  • Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 1 Monat vor der Studie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen (d. h. klinisch signifikante Anomalien bei klinischen, mentalen Untersuchungen oder Labortests oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, Unfähigkeit, einen IV-Zugang zu finden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 2 Wochen lang Kapseln mit Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Amlodipin
Die Probanden erhalten 2 Wochen lang Kapseln mit Amlodipin.
Arzneimittel: Amlodipin
Die Probanden erhalten zwei Wochen lang entweder ein blutdrucksenkendes Medikament (Amlodipin oder Moxonidin) oder ein Placebo, wechseln dann zum zweiten Arm und nach 2 Wochen des zweiten Medikaments/Placebos zum dritten Arm.
Andere Namen:
  • Antihypertensivum
Experimental: Moxonidin
Die Probanden erhalten 2 Wochen lang Kapseln mit Moxonidin.
Arzneimittel: Moxonidin
Moxonidin
Andere Namen:
  • Antihypertensivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: Während der zweistufigen Insulinklemme (sechs Stunden)
Rate des Auftretens und Verschwindens von markierter Glukose
Während der zweistufigen Insulinklemme (sechs Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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