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Meccanismi simpatici nel design Obesity-Crossover

26 febbraio 2026 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Meccanismi simpatici nelle alterazioni cardiovascolari e metaboliche dell'obesità, studio di progettazione crossover.

Studieremo soggetti ipertesi obesi in uno studio incrociato randomizzato per determinare se il blocco simpatico di due settimane migliora la produzione endogena di glucosio. I soggetti saranno studiati in 3 diverse occasioni dopo due settimane di somministrazione di placebo, amlodipina (braccio vasodilatatore) o moxonidina (braccio di studio). L'ordine degli studi sarà determinato utilizzando la randomizzazione generata dal computer. I pazienti saranno ciechi su quale trattamento stanno ricevendo ogni giorno. Un investigatore cieco all'incarico di trattamento eseguirà l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Italo Biaggioni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di tutte le razze tra i 18 ei 65 anni
  • Ipertensione definita da due o più letture della pressione arteriosa da seduti correttamente misurate> 130/85 mmHg o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi.
  • L'obesità sarà definita come avente un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatori attuali o storia di fumo intenso (>2 pacchetti/giorno)
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Precedente reazione allergica ai farmaci in studio
  • Diabete di tipo I.
  • Malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (ipertrofia del ventricolo sinistro accettabile), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale , stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica
  • Anamnesi di grave malattia cerebrovascolare come emorragia cerebrale, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Funzionalità renale compromessa
  • Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel 1 mese precedente lo studio
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato
  • Altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo (ad es. anomalie clinicamente significative all'esame clinico, mentale o test di laboratorio o incapacità di rispettare il protocollo, incapacità di trovare l'accesso IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno 2 settimane di capsule contenenti placebo.
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Amlodipina
I soggetti riceveranno 2 settimane di capsule contenenti amlodipina.
Droga: Amlodipina
I soggetti riceveranno un farmaco antipertensivo (amlodipina o moxonidina) o un placebo per due settimane, quindi passeranno al secondo braccio e quindi, dopo 2 settimane dall'assunzione del secondo farmaco/placebo, passeranno al terzo braccio.
Altri nomi:
  • Antiipertensivo
Sperimentale: Moxonidina
I soggetti riceveranno 2 settimane di capsule contenenti moxonidina.
Droga: Moxonidina
Moxonidina
Altri nomi:
  • Antiipertensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: Durante il clamp di insulina in due fasi (sei ore)
Tasso di comparsa e scomparsa del glucosio marcato
Durante il clamp di insulina in due fasi (sei ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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