Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sympatiska mekanismer i fetma-crossover-design

16 februari 2024 uppdaterad av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Sympatiska mekanismer i kardiovaskulära och metabola förändringar av fetma, Crossover Design Study.

Vi kommer att studera överviktiga personer med hypertoni i en randomiserad crossover-studie för att avgöra om två veckors sympatisk blockad förbättrar endogen glukosproduktion. Försökspersoner kommer att studeras vid 3 olika tillfällen efter två veckors behandling med antingen placebo, amlodipin (vasodilatorarm) eller moxonidin (studiearm). Studieordningen kommer att bestämmas med hjälp av datorgenererad randomisering. Patienterna kommer att bli blinda om vilken behandling de får varje dag. En utredare som är blind för behandlingsuppdraget kommer att utföra analysen av data.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor av alla raser mellan 18 och 65 år
  • Hypertoni definieras av två eller flera korrekt uppmätta blodtrycksvärden i sittande läge >130/85 mmHg eller för närvarande på antihypertensiv medicin.
  • Fetma kommer att definieras som att ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktuella rökare eller tidigare storrökning (>2 förpackningar/dag)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Tidigare allergisk reaktion på studiemediciner
  • Typ I diabetes.
  • Andra kardiovaskulära sjukdomar än hypertoni såsom hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, närvaro av angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt (LV-hypertrofi acceptabel), djup ventrombos, lungemboli, andra eller tredje gradens hjärtblock, mitralisklaffstenos , aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnes på allvarlig cerebrovaskulär sjukdom såsom hjärnblödning, stroke eller övergående ischemisk attack
  • Historik eller närvaro av immunologiska eller hematologiska störningar
  • Nedsatt njurfunktion
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mer än 7 dagar i följd på 1 månad)
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel under 1 månad före studien
  • Oförmåga att ge, eller dra tillbaka, informerat samtycke
  • Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet (d.v.s. kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk, mental undersökning eller laboratorietester eller oförmåga att följa protokollet, oförmåga att hitta IV-åtkomst)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få 2 veckors kapslar som innehåller placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Amlodipin
Försökspersonerna kommer att få 2 veckors kapslar innehållande amlodipin.
Läkemedel: Amlodipin
Försökspersonerna kommer att få antingen ett antihypertensivt läkemedel (amlodipin eller moxonidin) eller placebo i två veckor, sedan gå över till den andra armen och sedan byta till den tredje armen efter 2 veckor med det andra läkemedlet/placeboet.
Andra namn:
  • Antihypertensiva
Experimentell: Moxonidin
Försökspersonerna kommer att få 2 veckors kapslar innehållande moxonidin.
Läkemedel: Moxonidin
Moxonidin
Andra namn:
  • Antihypertensiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogen glukosproduktion
Tidsram: Under tvåstegs insulinklämma (sex timmar)
Hastighet av utseende och försvinnande av märkt glukos
Under tvåstegs insulinklämma (sex timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera