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Mecanismos simpáticos no design cruzado de obesidade

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Mecanismos Simpáticos nas Alterações Cardiovasculares e Metabólicas da Obesidade, Crossover Design Study.

Estudaremos indivíduos hipertensos obesos em um estudo cruzado randomizado para determinar se o bloqueio simpático de duas semanas melhora a produção endógena de glicose. Os indivíduos serão estudados em 3 ocasiões diferentes após duas semanas recebendo placebo, amlodipina (braço vasodilatador) ou moxonidina (braço de estudo). A ordem dos estudos será determinada usando randomização gerada por computador. Os pacientes não saberão qual tratamento estão recebendo em cada dia. Um investigador cego para a atribuição do tratamento realizará a análise dos dados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Italo Biaggioni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de todas as raças entre 18 e 65 anos de idade
  • Hipertensão definida por duas ou mais leituras de pressão arterial devidamente medidas na posição sentada >130/85 mmHg ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva.
  • A obesidade será definida como tendo um índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Fumantes atuais ou história de tabagismo pesado (>2 maços/dia)
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Reação alérgica anterior aos medicamentos do estudo
  • Diabetes tipo I.
  • Doença cardiovascular que não seja hipertensão, como infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva (hipertrofia VE aceitável), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, estenose da válvula mitral , estenose aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica
  • História de doença cerebrovascular grave, como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
  • Função renal prejudicada
  • Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico (mais de 7 dias consecutivos em 1 mês)
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental no 1 mês anterior ao estudo
  • Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado
  • Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o protocolo (ou seja, anormalidades clinicamente significativas no exame clínico, mental ou laboratorial ou incapacidade de cumprir o protocolo, incapacidade de encontrar acesso IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão 2 semanas de cápsulas contendo placebo.
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Amlodipina
Os indivíduos receberão 2 semanas de cápsulas contendo amlodipina.
Medicamento: Amlodipina
Os indivíduos receberão um medicamento anti-hipertensivo (amlodipina ou moxonidina) ou placebo por duas semanas, depois passarão para o segundo braço e, após 2 semanas do segundo medicamento/placebo, serão transferidos para o terceiro braço.
Outros nomes:
  • Anti-hipertensivo
Experimental: Moxonidina
Os indivíduos receberão 2 semanas de cápsulas contendo moxonidina.
Medicamento: Moxonidina
Moxonidina
Outros nomes:
  • Anti-hipertensivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção endógena de glicose
Prazo: Durante clamp de insulina em duas etapas (seis horas)
Taxa de aparecimento e desaparecimento de glicose marcada
Durante clamp de insulina em duas etapas (seis horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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