Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatiske mekanismer i fedme-Crossover-design

26. februar 2026 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Sympatiske mekanismer i kardiovaskulære og metabolske endringer av fedme, Crossover Design Study.

Vi vil studere overvektige hypertensive personer i en randomisert, crossover-studie for å avgjøre om to ukers sympatisk blokade forbedrer endogen glukoseproduksjon. Forsøkspersonene vil bli studert ved 3 forskjellige anledninger etter to uker etter å ha fått enten placebo, amlodipin (vasodilatorarm) eller moksonidin (studiearm). Rekkefølgen på studiene vil bli bestemt ved hjelp av datamaskingenerert randomisering. Pasienter vil bli blindet med hensyn til hvilken behandling de får hver dag. En etterforsker som er blindet for behandlingsoppdraget, vil utføre analysen av dataene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Italo Biaggioni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner av alle raser mellom 18 og 65 år
  • Hypertensjon definert av to eller flere riktig målte blodtrykksavlesninger >130/85 mmHg eller for tiden på antihypertensiv medisin.
  • Overvekt vil bli definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Nåværende røykere eller historie med stor røyking (>2 pakker/dag)
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Tidligere allergisk reaksjon på studiemedisiner
  • Type I diabetes.
  • Andre kardiovaskulær sykdom enn hypertensjon som hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, tilstedeværelse av angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvikt (akseptabel LV hypertrofi), dyp venetrombose, lungeemboli, andre eller tredje grads hjerteblokk, mitralklaffstenose , aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med alvorlig cerebrovaskulær sykdom som hjerneblødning, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  • Historie eller tilstedeværelse av immunologiske eller hematologiske lidelser
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mer enn 7 dager på rad i 1 måned)
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i 1 måned før studien
  • Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke
  • Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen (dvs. klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk, mental undersøkelse eller laboratorietesting eller manglende evne til å overholde protokollen, manglende evne til å finne IV-tilgang)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta 2 uker med kapsler som inneholder placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Amlodipin
Forsøkspersonene vil motta 2 uker med kapsler som inneholder amlodipin.
Legemiddel: Amlodipin
Forsøkspersonene vil motta enten en antihypertensiv (amlodipin eller moksonidin) medisin eller placebo i to uker, deretter gå over til den andre armen, og deretter etter 2 uker med den andre medisin/placebo, byttes til den tredje armen.
Andre navn:
  • Antihypertensiv
Eksperimentell: Moxonidin
Forsøkspersonene vil motta 2 uker med kapsler som inneholder moxonidin.
Legemiddel: Moxonidin
Moxonidin
Andre navn:
  • Antihypertensiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: Under totrinns insulinklemme (seks timer)
Hastighet av utseende og forsvinning av merket glukose
Under totrinns insulinklemme (seks timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere