Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sympatyczne mechanizmy w projektowaniu otyłości-crossover

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Mechanizmy współczulne w zmianach sercowo-naczyniowych i metabolicznych otyłości, badanie projektu krzyżowego.

Będziemy badać otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w randomizowanym, krzyżowym badaniu, aby określić, czy dwutygodniowa blokada układu współczulnego poprawia endogenną produkcję glukozy. Uczestnicy będą badani przy 3 różnych okazjach po dwóch tygodniach przyjmowania placebo, amlodypiny (grupa leku rozszerzającego naczynia krwionośne) lub moksonidyny (grupa badana). Kolejność badań zostanie ustalona za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji. Pacjenci nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują każdego dnia. Badacz, który nie zna przydziału leczenia, przeprowadzi analizę danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras w wieku od 18 do 65 lat
  • Nadciśnienie zdefiniowane przez dwa lub więcej prawidłowo zmierzonych odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >130/85 mmHg lub aktualne przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
  • Otyłość będzie definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecni palacze lub historia intensywnego palenia (> 2 paczki dziennie)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki
  • Cukrzyca typu I.
  • Choroby sercowo-naczyniowe inne niż nadciśnienie, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, obecność dławicy piersiowej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (przerost LV dopuszczalny), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
  • Historia poważnych chorób naczyń mózgowych, takich jak krwotok mózgowy, udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
  • Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi dokończenie protokołu (tj. istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu klinicznym, psychicznym lub laboratoryjnym lub niezdolność do przestrzegania protokołu, niemożność znalezienia dostępu dożylnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają przez 2 tygodnie kapsułki zawierające placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Amlodypina
Pacjenci otrzymają kapsułki zawierające amlodypinę na 2 tygodnie.
Lek: Amlodypina
Pacjenci będą otrzymywać lek przeciwnadciśnieniowy (amlodypinę lub moksonidynę) lub placebo przez dwa tygodnie, następnie przejdą do drugiego ramienia, a następnie po 2 tygodniach drugiego leku/placebo zostaną przeniesieni do trzeciego ramienia.
Inne nazwy:
  • Przeciwnadciśnieniowe
Eksperymentalny: Moksonidyna
Pacjenci otrzymają przez 2 tygodnie kapsułki zawierające moksonidynę.
Lek: Moksonidyna
Moksonidyna
Inne nazwy:
  • Przeciwnadciśnieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: Podczas dwuetapowego zacisku insulinowego (sześć godzin)
Szybkość pojawiania się i znikania znakowanej glukozy
Podczas dwuetapowego zacisku insulinowego (sześć godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj