- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05313971
Vliv sebeuvědomění u studentů medicíny
Vliv sebeuvědomění ve stresu, syndromu vyhoření, sebesoucitu a soucitu u studentů medicíny - řízená klinická studie
Cíle: Cílem této studie je zjistit, zda má sebepoznání pomocí enneagramu dlouhodobý vliv jako modifikující faktor kvality života, sebesoucitu a soucitu studentů medicíny.
Metody: Výchozí vzorek 48 studentů medicíny odpověděl před, bezprostředně po a 9 měsíců po intervenci na online dotazník se 6 škálami. Intervenční skupina absolvovala kurz sebepoznání a komunikace na základě Enneagramu. Kontrolní skupina byla získána porovnáváním sociodemografických proměnných s intervenční skupinou. Získaná data byla podrobena deskriptivní a inferenční statistické analýze a kvalitativní obsahové analýze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie Longitudinální studie intervence, kontrolovaná, s přehodnocením 9 měsíců po intervenci.
Výběr účastníků Proces náboru účastníků zahrnoval online šíření studie provedené studenty z portugalských lékařských fakult univerzit v Coimbře, Minhu, Portu a Lisabonu. Zájemci se přihlásili na formuláři Google, kde byly podrobné podmínky účasti. Jediným definovaným kritériem pro zařazení měl být student medicíny zapsaný na jedné z několika portugalských lékařských fakult.
Abychom porozuměli potřebné velikosti vzorku, byly jako základ použity významné výsledky získané na škále vyhoření z předchozí pilotní studie. Průměr a směrodatná odchylka získaná před průběhem a průměr dosažený po průběhu 3 dimenzí škály vyhoření byly vloženy do nezbytného vzorce pro výpočet vzorku, pro alfa 0,05 a sílu (1-ß) 80 % ( Kalkulačka velikosti vzorku: https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx.). Stanovili jsme proto cíl minimálně 24 účastníků potřebných k vytvoření intervenční skupiny.
Sběr dat Sběr dat probíhal vyplněním dotazníku na Google Forms v délce cca 20 minut. Tento sběr probíhal ve třech fázích: jak intervenční, tak kontrolní skupiny vyplnily dotazník poprvé bezprostředně před začátkem prvního sezení kurzu (fáze 1) a zopakovaly jej po ukončení třetího modulu (fáze 2). a znovu o 9 měsíců později (fáze 3).
Dotazník byl rozdělen do dvou odlišných částí: první obsahovala kódování každého dobrovolníka pro pozdější srovnání dat, aby byla zajištěna jejich důvěrnost, a poté následoval sběr sociodemografických proměnných: pohlaví, věk, akademický rok a vzdělávací instituce. Druhá část byla určena ke sběru proměnných měřených dimenzí (vnímaná kvalita života, vnímaný stres, syndrom vyhoření, soucit se sebou samým, soucit a sebereflexe a vhled), a to pomocí aplikace 6 škál:
- Vizuální analogová škála pro vnímanou kvalitu života
- Stupnice vnímaného stresu
- Maslachova škála vyhoření pro portugalské studenty
- Škála sebe-soucitu
- Stupnice soucitu
- Škála sebereflexe a vhledu – nové přizpůsobené a ověřené měření sebeuvědomění pro dospělé Brazilce Do dotazníků fází 2 a 3 byla přidána poslední otázka s otevřenou odpovědí, aby se intervenční skupina mohla podělit o osobní přínosy. zvládání stresu a ve vztahu a komunikaci s druhými, o kterých si mysleli, že je kurzem získali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být studentem medicíny zapsaným na jedné z několika portugalských lékařských fakult.
Kritéria vyloučení:
- neúčast na 70% kurzu (intervenční skupina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
3týdenní období náboru portugalských studentů medicíny, kteří se chtějí zúčastnit 28hodinového online kurzu
|
Online kurz sebepoznání a komunikace vytvořený pro účely tohoto klinického hodnocení a vyučovaný profesionály s certifikovaným školením v této oblasti institutem Shalom Enneagram (https://iesh.pt/),
spočívala v poskytování dobrovolníků mechanismy sebepoznání pomocí enneagramu.
Mezi říjnem a prosincem 2020 byly provedeny tři moduly, které byly časově rozmístěny tak, aby si účastníci mohli upevnit znalosti: mezi prvním a druhým modulem byl 1 měsíc a mezi druhým a třetím 3 týdny.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina byla vybrána tak, aby odpovídala proměnným věku, pohlaví, akademického roku a pedagogické fakulty s intervenční skupinou a lidé s těmito charakteristikami byli pozváni k účasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky stresu se mění
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících a 11 měsících
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10: Škála vnímaného stresu; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983 (Cohen a kol., 1983); portugalská verze od Trigo a kol., 2010) (Trigo a kol., 2010).
Skládá se z 10 položek a umožňuje pochopit, jak jedinec vnímá nepředvídatelnost, neovladatelnost či nadměrnost životních událostí jako generátory stresu.
Každé položce je přiřazeno hodnocení od 0 ("nikdy") do 4 ("velmi často").
Pro výpočet konečného skóre je nutné obrátit hodnocení položek odkazujících na pozitivní situace (položky 4, 5, 7 a 8).
Získá se tak výsledek mezi 0 a 40 body, přičemž hodnoty mezi 0 a 13 jsou definovány jako nízké úrovně stresu, 14 až 26 střední úrovně a 27 až 40 vysoké úrovně.
V portugalské populaci má verze PSS-10 dobrou vnitřní konzistenci (α=0,87)
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících a 11 měsících
|
|
změna rizika vyhoření
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících a 11 měsících
|
Maslachova škála vyhoření pro portugalské studenty: Její původní verze je dosud nejpoužívanější stupnicí hodnocení vyhoření.
Verze přizpůsobená pro studenty (MBI - Student Survey), zaměřená na pocity a emoce ve školním kontextu, obsahuje 3 subškály, které posuzují dimenze Emoční vyčerpání, Nedůvěra a Profesionální efektivita s 5, 4 a 6 položkami.
Respondenti musí ohodnotit každou z 15 položek od 0 („nikdy/nikdy“) do 6 („vždy/každý den“).
Výsledná skóre jsou interpretována ve 3 subškálách, po součtu jejich položek, umožňujících diagnostiku syndromu vyhoření, když je respondent současně nad 66. percentilem skóre Emoční vyčerpání a nedůvěra a pod 33. percentilem skóre Professional Efficacy, vzhledem ke studované skupině.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících a 11 měsících
|
|
Změna kvality života vnímaná ve vizuální analogové škále
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících a 11 měsících
|
Visual Analogue Scale for Perceived Quality of Life (EQ-VAS: European Quality of Life – Visual Analogue Scale; EuroQol Group, 1990; portugalská verze od Ferreira, Ferreira & Pereira, 2014) (Ferreira et al., 2013).
Je nedílnou součástí stupnice EuroQoL-5Dimension (EQ-5D), která se skládá ze dvou složek: popisného systému, rozděleného do 5 rozměrů, a číselného systému, dosaženého pomocí vizuální analogové stupnice - teploměru EQ-VAS.
To nabízí respondentovi možnost kvantifikovat svůj zdravotní stav na stupnici od 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“) do 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“).
V portugalské verzi EQ-VAS vykazoval dobrou vnitřní konzistenci (α=0,862)
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících a 11 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna soucitu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících a 11 měsících
|
Škála soucitu (CS: Škála soucitu; Pommier, 2011 (Pommier, 2011); portugalská verze od Vieira, Castilho & Duarte) (Vieira CS, 2013).
Tato škála spojující šest faktorů soucitu (laskavost vs. lhostejnost, obyčejná lidskost vs. odpojenost, všímavost vs. neangažovanost) si klade za cíl měřit, jak se každý jednotlivec chová k ostatním.
Každý subjekt musí určit svou úroveň shody ohledně 24 položek dlouhé verze na stupnici od 0 („téměř nikdy“) do 5 („téměř vždy“).
Položky 1, 2, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 18, 19, 22 a 23, odpovídající subškálám s negativními konotacemi (Indiference, Disconnected a Non-Involvement), musí být překódovány pro přístup k celkovému skóre soucitu.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň soucitu.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících a 11 měsících
|
|
změna soucitu se sebou samým
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících a 11 měsících
|
Škála sebe-soucitu (SELFCS: Self-Compassion Scale; Neff, 2003 (Neff, 2003); portugalská verze Gouveia & Castilho, 2006) (Castilho & Gouveia, 2011).
Je považován za nejpoužívanější nástroj při hodnocení sebesoucitu a snaží se změřit, jak se jedinec chová v těžkých časech, prostřednictvím emoční reakce (vřelost/porozumění vs. sebekritika), kognitivního porozumění (běžná lidskost vs. izolace) a pozornosti k vlastnímu utrpení.
(Všímavost vs. Overidentifikace).
Každé z 26 položek je přiřazeno hodnocení od 0 („téměř nikdy“) do 5 („téměř vždy“) a následně je možné vypočítat mezisoučet pro každou ze šesti subškál a celkové skóre.
Za tímto účelem se všechny položky sečtou po překódování položek 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24 a 25, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší úroveň sebesoucitu.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících a 11 měsících
|
|
změna sebereflexe a vhledu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících a 11 měsících
|
Škála sebereflexe a vhledu – nová adaptovaná a ověřená míra sebeuvědomění pro brazilské dospělé (SRIS: škála sebereflexe a vhledu; Grant a kol., 2002 (Grant a kol., 2002); brazilská verze od DaSilveiry a DeCastra, 2012) (DaSilveira et al., 2012)).
Nástroj vlastní odezvy s 20 položkami, které se snaží posoudit a změřit individuální rozdíly v sebeuvědomění a také záměrné připravenosti ke změně chování.
Uvažuje o dvourozměrnosti sebeuvědomění prostřednictvím svých subškál Vhled a Sebereflexe, které se dělí na Potřebu sebereflexe a Zapojení se do sebereflexe, tedy zájem vs. skutečné provedení akce.
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících a 11 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ines Rosendo, MD PhD, Assistant professor FMUC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 096/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .