- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05313971
Impacto de la autoconciencia en estudiantes de medicina
Impacto de la Autoconciencia en Estrés, Burnout, Autocompasión y Compasión en Estudiantes de Medicina - Ensayo Clínico Controlado
Objetivos: El objetivo de este estudio es comprender si el autoconocimiento, utilizando el Eneagrama, tiene un impacto a largo plazo como factor modificador de la calidad de vida, la autocompasión y la compasión de los estudiantes de medicina.
Métodos: Una muestra inicial de 48 estudiantes de medicina respondieron, antes, inmediatamente después y 9 meses después de una intervención, un cuestionario online con 6 escalas. El grupo de intervención realizó un curso de autoconocimiento y comunicación basado en el Eneagrama. El grupo control se reclutó emparejando las variables sociodemográficas con el grupo de intervención. Los datos obtenidos fueron objeto de análisis estadístico descriptivo e inferencial y análisis de contenido cualitativo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Estudio longitudinal de intervención, controlado, con reevaluación a los 9 meses de la intervención.
Selección de participantes El proceso de reclutamiento de participantes implicó una difusión en línea del estudio realizada por estudiantes de las Facultades de Medicina portuguesas de las Universidades de Coimbra, Minho, Oporto y Lisboa. Los interesados se inscribieron en un Formulario de Google, donde se detallaban las condiciones de participación. El único criterio de inclusión definido fue ser estudiante de medicina matriculado en una de las varias facultades de medicina portuguesas.
Para conocer el tamaño muestral necesario se tomó como base los resultados significativos obtenidos en la escala de Burnout de un estudio piloto previo. El promedio y la desviación estándar obtenidos antes del curso y el promedio alcanzado después del curso de las 3 dimensiones de la escala de Burnout se insertaron en una fórmula de cálculo de muestra necesaria, para un alfa de 0,05 y una potencia (1-ß) de 80% ( Calculadora de tamaño de muestra: https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx.). Por lo tanto, establecimos un objetivo de al menos 24 participantes necesarios para formar el grupo de intervención.
Recogida de datos La recogida de datos se realizó mediante la cumplimentación de un cuestionario en Google Forms con una duración aproximada de 20 minutos. Esta recogida se llevó a cabo en tres etapas: tanto el grupo de intervención como el de control completaron el cuestionario por primera vez inmediatamente antes del comienzo de la primera sesión del curso (fase 1), habiéndolo repetido después de la finalización del tercer módulo (fase 2) y nuevamente 9 meses después (fase 3).
El cuestionario se dividió en dos partes bien diferenciadas: la primera contó con la codificación de cada voluntario para su posterior comparación de datos, asegurando su confidencialidad, seguida de la recolección de variables sociodemográficas: género, edad, curso académico e institución educativa. La segunda parte pretendía recoger las variables de las dimensiones medidas (calidad de vida percibida, estrés percibido, burnout, autocompasión, compasión y autorreflexión y insight), mediante la aplicación de 6 escalas:
- Escala Visual Analógica de Calidad de Vida Percibida
- Escala de estrés percibido
- Escala de Burnout de Maslach para estudiantes portugueses
- Escala de autocompasión
- Escala de Compasión
- Escala de Autorreflexión e Insight - Nueva Medida de Autoconocimiento Adaptada y Validada para Adultos Brasileños En los cuestionarios de las fases 2 y 3, se agregó una última pregunta de respuesta abierta para que el grupo de intervención pudiera compartir los beneficios, en términos personales, en el manejo del estrés y en la relación y comunicación con los demás, que creían haber adquirido con el curso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser estudiante de medicina matriculado en una de las varias facultades de medicina portuguesas.
Criterio de exclusión:
- no participar en el 70% del curso (grupo de intervención)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Período de reclutamiento de 3 semanas de estudiantes de medicina portugueses que desean asistir al curso en línea de 28 horas
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El curso en línea de autoconocimiento y comunicación, creado para este ensayo clínico e impartido por profesionales con formación certificada en el área por el Instituto Shalom Enneagram (https://iesh.pt/),
consistió en dotar a los voluntarios de mecanismos para el autoconocimiento utilizando el eneagrama.
Se realizaron tres módulos entre octubre y diciembre de 2020, espaciados en el tiempo para permitir a los participantes consolidar conocimientos: hubo 1 mes entre el primer y segundo módulo, y entre el segundo y el tercero, 3 semanas.
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Sin intervención: Control
El grupo control se reclutó con el fin de emparejar las variables edad, sexo, curso académico y facultad docente con el grupo de intervención y se invitó a participar a personas con estas características.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los síntomas del estrés cambian
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses y 11 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10: Perceived Stress Scale; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983 (Cohen et al., 1983); versión portuguesa de Trigo et al, 2010) (Trigo et al., 2010).
Compuesto por 10 ítems, permite comprender cómo la imprevisibilidad, incontrolabilidad o desmesura de los eventos vitales son percibidos como generadores de estrés por parte del individuo.
A cada ítem se le asigna una calificación entre 0 ("nunca") y 4 ("muy a menudo").
Para calcular la puntuación final es necesario invertir la calificación de los ítems referidos a situaciones positivas (ítems 4, 5, 7 y 8).
Así, se obtiene un resultado entre 0 y 40 puntos, definiéndose valores entre 0 y 13 como niveles bajos de estrés, 14 a 26 niveles medios y 27 a 40 niveles altos.
En población portuguesa, la versión PSS-10 tiene buena consistencia interna (α=0,87)
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Cambio desde el inicio a los 2 meses y 11 meses
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cambio de riesgo de agotamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses y 11 meses
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Escala de Burnout de Maslach para estudiantes portugueses: Su versión original es, hasta la fecha, la escala de calificación de burnout más utilizada.
La versión adaptada para estudiantes (MBI - Student Survey), centrada en sentimientos y emociones en un contexto escolar, consta de 3 subescalas, que evalúan las dimensiones Agotamiento Emocional, Incredulidad y Eficacia Profesional con 5, 4 y 6 ítems, respectivamente.
Los encuestados deben calificar cada uno de los 15 elementos entre 0 ("nunca/nunca") y 6 ("siempre/todos los días").
Las puntuaciones finales se interpretan en las 3 subescalas, tras la suma de sus ítems, permitiendo el diagnóstico de síndrome de burnout cuando el encuestado se encuentra simultáneamente por encima del percentil 66 de las puntuaciones de Agotamiento Emocional e Incredulidad y por debajo del percentil 33 de la puntuación de Eficacia Profesional, en relación con el grupo estudiado.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses y 11 meses
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Cambio en la calidad de vida percibido en escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses y 11 meses
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Visual Analogue Scale for Perceived Quality of Life (EQ-VAS: European Quality of Life - Visual Analogue Scale; EuroQol Group, 1990; versión portuguesa de Ferreira, Ferreira & Pereira, 2014) (Ferreira et al., 2013).
Es una parte integral de la escala EuroQoL-5Dimension (EQ-5D), que consta de dos componentes: un sistema descriptivo, subdividido en 5 dimensiones, y un sistema numérico, logrado a través de una escala analógica visual: el termómetro EQ-VAS.
Esto ofrece la posibilidad de que el encuestado cuantifique su estado de salud en una escala de 0 ("peor estado de salud imaginable") a 100 ("mejor estado de salud imaginable"), en ese momento.
En la versión portuguesa, el EQ-VAS mostró buena consistencia interna (α=0,862)
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Cambio desde el inicio a los 2 meses y 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de compasión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses y 11 meses
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Escala de Compasión (CS: Compassion Scale; Pommier, 2011 (Pommier, 2011); versión portuguesa de Vieira, Castilho & Duarte) (Vieira CS, 2013).
Reuniendo los seis factores de la compasión (amabilidad frente a indiferencia, humanidad común frente a desconexión, atención plena frente a no implicación), esta escala tiene como objetivo medir cómo se comporta cada individuo con los demás.
Cada sujeto debe identificar su nivel de acuerdo con respecto a los 24 ítems de la versión larga, en una escala de 0 ("casi nunca") a 5 ("casi siempre").
Los ítems 1, 2, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 18, 19, 22 y 23, correspondientes a subescalas con connotaciones negativas (Indiferencia, Desconexión y No Implicación) deben ser recodificados para acceder a la puntuación total de compasión.
Las puntuaciones más altas se traducen en un mayor nivel de compasión.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses y 11 meses
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cambio de autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses y 11 meses
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Escala de Autocompasión (SELFCS: Self-Compassion Scale; Neff, 2003 (Neff, 2003); versión portuguesa de Gouveia & Castilho, 2006) (Castilho & Gouveia, 2011).
Considerada la herramienta más utilizada en la evaluación de la autocompasión, busca medir cómo se comporta el individuo en momentos difíciles, a través de la respuesta emocional (Calidez/Comprensión vs. Autocrítica), comprensión cognitiva (Humanidad Común vs. Aislamiento) y atención. al propio sufrimiento.
(Mindfulness vs Sobreidentificación).
A cada uno de los 26 ítems se le asigna una calificación de 0 ("casi nunca") a 5 ("casi siempre"), y luego es posible calcular el subtotal para cada una de las seis subescalas y la puntuación total.
Para esto, todos los ítems se suman después de recodificar los ítems 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24 y 25, donde los valores más altos reflejan niveles más altos de autocompasión.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses y 11 meses
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autorreflexión y cambio de percepción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses y 11 meses
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Self-Reflection and Insight Scale- New Adaptated and Validated Self-Awareness Measure for Brazilian Adults (SRIS: Self-Reflection and Insight Scale; Grant et al., 2002 (Grant et al., 2002); versión brasileña de DaSilveira y DeCastro, 2012) (DaSilveira et al., 2012) ).
Instrumento de autorrespuesta con 20 ítems que busca evaluar y medir las diferencias individuales en la autoconciencia, así como la disposición intencional al cambio de comportamiento.
Contempla la bidimensionalidad de la autoconciencia a través de sus subescalas Insight y Autorreflexión, que se subdivide en Necesidad de autorreflexión e Implicación en la autorreflexión, es decir, interés vs. ejecución real de la acción.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses y 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ines Rosendo, MD PhD, Assistant professor FMUC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 096/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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