- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05313971
Effekten af selvbevidsthed hos medicinstuderende
Effekten af selvbevidsthed i stress, udbrændthed, selvmedfølelse og medfølelse hos medicinstuderende - kontrolleret klinisk forsøg
Mål: Målet med denne undersøgelse er at forstå, om selverkendelse ved hjælp af Enneagrammet har en langsigtet indvirkning som en modificerende faktor for medicinstuderendes livskvalitet, selvmedfølelse og medfølelse.
Metoder: Et første udsnit på 48 medicinstuderende besvarede, før, umiddelbart efter og 9 måneder efter en intervention, et online spørgeskema med 6 skalaer. Interventionsgruppen tog et selverkendelses- og kommunikationsforløb med udgangspunkt i Enneagrammet. Kontrolgruppen blev rekrutteret ved at matche de sociodemografiske variable med interventionsgruppen. De opnåede data var genstand for beskrivende og inferentiel statistisk analyse og kvalitativ indholdsanalyse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Longitudinelle undersøgelse af intervention, kontrolleret, med revurdering 9 måneder efter interventionen.
Udvælgelse af deltagere Processen med at rekruttere deltagere involverede en online formidling af undersøgelsen foretaget af studerende fra de portugisiske fakulteter for medicin ved universiteterne i Coimbra, Minho, Porto og Lissabon. Interesserede parter tilmeldte sig en Google-formular, hvor betingelserne for deltagelse var detaljerede. Det eneste definerede inklusionskriterium var at være en medicinstuderende indskrevet på en af de adskillige portugisiske lægeskoler.
For at forstå den nødvendige stikprøvestørrelse blev de signifikante resultater opnået på udbrændthedsskalaen fra en tidligere pilotundersøgelse brugt som grundlag. Gennemsnittet og standardafvigelsen opnået før forløbet og gennemsnittet opnået efter forløbet af de 3 dimensioner af Burnout-skalaen blev indsat i en nødvendig prøveberegningsformel for en alfa på 0,05 og en effekt (1-ß) på 80 % ( Prøvestørrelsesberegner: https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx.). Vi satte derfor et mål på mindst 24 deltagere, der er nødvendige for at danne interventionsgruppen.
Dataindsamling Dataindsamlingen blev udført ved at udfylde et spørgeskema på Google Forms, der varede omkring 20 minutter. Denne indsamling fandt sted i tre faser: både interventions- og kontrolgrupper udfyldte spørgeskemaet for første gang umiddelbart før begyndelsen af kursets første session (fase 1), efter at have gentaget det efter afslutningen af det tredje modul (fase 2). og igen 9 måneder senere (fase 3).
Spørgeskemaet var opdelt i to adskilte dele: den første havde kodningen af hver frivillig til senere sammenligning af data, hvilket sikrede deres fortrolighed, hvilket blev efterfulgt af indsamling af sociodemografiske variabler: køn, alder, akademisk år og uddannelsesinstitution. Den anden del var beregnet til at indsamle variablerne for de målte dimensioner (opfattet livskvalitet, oplevet stress, udbrændthed, selvmedfølelse, medfølelse og selvrefleksion og indsigt) gennem anvendelse af 6 skalaer:
- Visuel analog skala for opfattet livskvalitet
- Opfattet stressskala
- Maslach Burnout Scale for portugisiske studerende
- Selvmedfølelse skala
- Medfølelsesskala
- Self-Reflection and Insight Scale- Ny tilpasset og valideret selvbevidsthedsmål for brasilianske voksne I spørgeskemaerne i fase 2 og 3 blev der tilføjet et sidste åbent-svar-spørgsmål, så interventionsgruppen kunne dele fordelene, i personlige termer, i håndteringen af stress og i relationen og kommunikationen til andre, som de mente at have tilegnet sig med forløbet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være medicinstuderende indskrevet på en af de flere portugisiske lægeskoler.
Ekskluderingskriterier:
- ikke deltage i 70% af kurset (interventionsgruppe)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
3-ugers rekrutteringsperiode for portugisiske medicinstuderende, der ønsker at deltage i det 28-timers online kursus
|
Det online-selvviden- og kommunikationskursus, skabt med henblik på dette kliniske forsøg og undervist af fagfolk med certificeret uddannelse i området af Shalom Enneagram Institute (https://iesh.pt/),
bestod i at give frivillige mekanismer til selverkendelse ved hjælp af enneagrammet.
Tre moduler blev gennemført mellem oktober og december 2020, fordelt i tid for at give deltagerne mulighed for at konsolidere viden: Der var 1 måned mellem første og andet modul, og mellem andet og tredje 3 uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen blev rekrutteret for at matche variablerne for alder, køn, akademisk år og undervisningsfakultet med interventionsgruppen, og personer med disse karakteristika blev inviteret til at deltage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stresssymptomer ændrer sig
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder og 11 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS-10: Perceived Stress Scale; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983 (Cohen et al., 1983); portugisisk version af Trigo et al., 2010) (Trigo et al., 2010).
Sammensat af 10 genstande giver det mulighed for at forstå, hvordan uforudsigeligheden, ukontrollerbarheden eller overdrevenhed af livsbegivenheder opfattes som generatorer af stress af individet.
Hvert element tildeles en vurdering mellem 0 ("aldrig") og 4 ("meget ofte").
For at beregne den endelige score er det nødvendigt at vende vurderingen af elementer, der henviser til positive situationer (punkt 4, 5, 7 og 8).
Således opnås et resultat mellem 0 og 40 point, hvor værdier mellem 0 og 13 defineres som lave niveauer af stress, 14 til 26 mellemniveauer og 27 til 40 høje niveauer.
I den portugisiske befolkning har PSS-10-versionen god intern konsistens (α=0,87)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder og 11 måneder
|
|
ændring af udbrændthedsrisiko
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder og 11 måneder
|
Maslach Burnout Scale for portugisiske studerende: Dens originale version er til dato den mest brugte burnout rating skala.
Udgaven tilpasset til elever (MBI - Elevundersøgelse), med fokus på følelser og følelser i skolesammenhæng, omfatter 3 underskalaer, som vurderer dimensionerne Emotionel udmattelse, Vantro og Professionel Effektivitet med henholdsvis 5, 4 og 6 punkter.
Respondenter skal vurdere hver af de 15 punkter mellem 0 ("aldrig/aldrig") til 6 ("altid/hverdag").
De endelige resultater fortolkes i de 3 underskalaer efter summen af deres elementer, hvilket tillader diagnosticering af udbrændthedssyndrom, når respondenten samtidig er over 66. percentilen af Emotional Exhaustion and Disbelief-scorerne og under 33. percentilen af Professional Efficacy-score, i forhold til den undersøgte gruppe.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder og 11 måneder
|
|
Ændring af livskvalitet opfattet i visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder og 11 måneder
|
Visual Analogue Scale for Perceived Quality of Life (EQ-VAS: European Quality of Life - Visual Analogue Scale; EuroQol Group, 1990; Portugisisk version af Ferreira, Ferreira & Pereira, 2014) (Ferreira et al., 2013).
Det er en integreret del af EuroQoL-5Dimension skalaen (EQ-5D), som består af to komponenter: et beskrivende system, opdelt i 5 dimensioner, og et numerisk system, opnået gennem en visuel analog skala - EQ-VAS termometeret.
Dette giver respondenten mulighed for at kvantificere deres helbredsstatus på en skala fra 0 ("værst tænkelige helbredstilstand") til 100 ("bedst tænkelige sundhedstilstand") på det tidspunkt.
I den portugisiske version viste EQ-VAS god intern konsistens (α=0,862)
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder og 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medfølelse forandring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder og 11 måneder
|
Compassion Scale (CS: Compassion Scale; Pommier, 2011 (Pommier, 2011); portugisisk version af Vieira, Castilho & Duarte) (Vieira CS, 2013).
Ved at samle de seks faktorer af medfølelse (Kindness vs. Ligegyldighed, Common Humanity vs. Disconnectedness, Mindfulness vs. Ikke-involvering), har denne skala til formål at måle, hvordan hver enkelt opfører sig over for andre.
Hvert emne skal identificere deres enighedsniveau vedrørende de 24 punkter i den lange version, på en skala fra 0 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid").
Punkterne 1, 2, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 18, 19, 22 og 23, svarende til underskalaer med negative konnotationer (Ligegyldighed, Frakoblet og Ikke-Involvering) skal omkodes for at få adgang til den samlede medfølelsesscore.
Højere score oversættes til et højere niveau af medfølelse.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder og 11 måneder
|
|
forandring med selvmedfølelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder og 11 måneder
|
Self-Compassion Scale (SELFCS: Self-Compassion Scale; Neff, 2003 (Neff, 2003); portugisisk version af Gouveia & Castilho, 2006) (Castilho & Gouveia, 2011).
Betragtes som det mest anvendte værktøj i vurderingen af selvmedfølelse, søger det at måle, hvordan individet opfører sig i svære tider, gennem følelsesmæssig respons (Varmhed/Forståelse vs. Selvkritik), kognitiv forståelse (Common Humanity vs. Isolation) og opmærksomhed til ens egen lidelse.
(Mindfulness vs. Overidentifikation).
Hvert af de 26 elementer tildeles en vurdering fra 0 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid"), og det er så muligt at beregne subtotalen for hver af de seks underskalaer og den samlede score.
Til dette summeres alle punkter efter omkodning af punkter 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24 og 25, med højere værdier, der afspejler højere niveauer af selvmedfølelse.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder og 11 måneder
|
|
selvrefleksion og indsigtsændring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder og 11 måneder
|
Self-Reflection and Insight Scale - Ny tilpasset og valideret selvbevidsthedsmål for brasilianske voksne (SRIS: Self-Reflection and Insight Scale; Grant et al., 2002 (Grant et al., 2002); brasiliansk version af DaSilveira og DeCastro, 2012) (DaSilveira et al., 2012)).
Selvresponsinstrument med 20 punkter, der søger at vurdere og måle individuelle forskelle i selvbevidsthed, samt bevidst parathed til at ændre adfærd.
Den overvejer selvbevidsthedens todimensionalitet gennem dens underskalaer for indsigt og selvrefleksion, som er underopdelt i Behov for selvrefleksion og involvering i selvrefleksion, det vil sige interesse vs. faktisk udførelse af handlingen.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder og 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ines Rosendo, MD PhD, Assistant professor FMUC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 096/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .