- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05313971
Wpływ samoświadomości na studentów medycyny
Wpływ samoświadomości na stres, wypalenie, samowspółczucie i współczucie u studentów medycyny — kontrolowane badanie kliniczne
Cele: Celem tego badania jest zrozumienie, czy samowiedza z wykorzystaniem Enneagramu ma długoterminowy wpływ jako czynnik modyfikujący jakość życia, samowspółczucie i współczucie studentów medycyny.
Metody: Wstępna próba 48 studentów medycyny odpowiedziała przed, bezpośrednio po i 9 miesięcy po interwencji na kwestionariusz online z 6 skalami. Grupa interwencyjna przeszła kurs samowiedzy i komunikacji oparty na Enneagramie. Grupę kontrolną rekrutowano, dopasowując zmienne socjodemograficzne do grupy interwencyjnej. Uzyskane dane poddano opisowej i inferencyjnej analizie statystycznej oraz jakościowej analizie treści.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Badanie podłużne interwencji, kontrolowane, z ponowną oceną 9 miesięcy po interwencji.
Selekcja uczestników Proces rekrutacji uczestników obejmował rozpowszechnianie online wyników badań przeprowadzonych przez studentów z portugalskich wydziałów lekarskich uniwersytetów w Coimbrze, Minho, Porto i Lizbonie. Zainteresowane strony zapisywały się na formularzu Google, w którym wyszczególniono warunki uczestnictwa. Jedynym zdefiniowanym kryterium włączenia był student medycyny zapisany do jednej z kilku portugalskich szkół medycznych.
Aby zrozumieć potrzebną wielkość próby, jako podstawę wykorzystano istotne wyniki uzyskane w skali wypalenia zawodowego z poprzedniego badania pilotażowego. Średnią i odchylenie standardowe uzyskane przed przebiegiem oraz średnią uzyskaną po przebiegu 3 wymiarów skali wypalenia zawodowego wstawiono do niezbędnego przykładowego wzoru obliczeniowego, dla alfa 0,05 i mocy (1-ß) 80% ( Kalkulator wielkości próbki: https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx.). Dlatego postawiliśmy sobie za cel co najmniej 24 uczestników potrzebnych do utworzenia grupy interwencyjnej.
Zbieranie danych Zbieranie danych odbywało się poprzez wypełnienie ankiety w Google Forms trwającej około 20 minut. Zbiórka ta przebiegała w trzech etapach: zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne wypełniały ankietę po raz pierwszy bezpośrednio przed rozpoczęciem pierwszej sesji kursu (faza 1), powtarzając ją po zakończeniu modułu trzeciego (faza 2). i ponownie 9 miesięcy później (faza 3).
Ankieta została podzielona na dwie odrębne części: pierwsza miała zakodowanie każdego ochotnika w celu późniejszego porównania danych, zapewniając ich poufność, a następnie zebrano zmienne socjodemograficzne: płeć, wiek, rok akademicki i placówkę edukacyjną. Druga część miała na celu zebranie zmiennych mierzonych wymiarów (postrzeganej jakości życia, odczuwanego stresu, wypalenia, współczucia dla siebie, współczucia oraz autorefleksji i wglądu), poprzez zastosowanie 6 skal:
- Wizualna skala analogowa dla postrzeganej jakości życia
- Skala odczuwanego stresu
- Maslach Skala wypalenia zawodowego dla portugalskich uczniów
- Skala współczucia dla samego siebie
- Skala współczucia
- Skala autorefleksji i wglądu — nowa, zaadaptowana i potwierdzona miara samoświadomości dorosłych Brazylijczyków W kwestionariuszach fazy 2 i 3 dodano ostatnie pytanie z otwartą odpowiedzią, aby grupa interwencyjna mogła podzielić się osobistymi korzyściami w radzenie sobie ze stresem oraz relacje i komunikację z innymi, które, jak sądzili, nabyli w trakcie kursu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być studentem medycyny zapisanym do jednej z kilku portugalskich szkół medycznych.
Kryteria wyłączenia:
- nieuczestniczenie w 70% kursu (grupa interwencyjna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
3-tygodniowy okres rekrutacji portugalskich studentów medycyny chcących wziąć udział w 28-godzinnym kursie online
|
Internetowy kurs samowiedzy i komunikacji, stworzony na potrzeby tego badania klinicznego i prowadzony przez profesjonalistów z certyfikowanym szkoleniem w tej dziedzinie przez Instytut Shalom Enneagram (https://iesh.pt/),
polegał na udostępnieniu ochotnikom mechanizmów samopoznania za pomocą enneagramu.
Od października do grudnia 2020 r. zrealizowano trzy moduły, rozłożone w czasie, aby umożliwić uczestnikom utrwalenie wiedzy: między pierwszym a drugim modułem był 1 miesiąc, a między drugim a trzecim 3 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna została zrekrutowana w celu dopasowania wieku, płci, roku akademickiego i kierunku studiów do grupy interwencyjnej, a osoby o tych cechach zostały zaproszone do udziału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy stresu zmieniają się
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 i 11 miesiącach
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10: Skala odczuwanego stresu; Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983 (Cohen i in., 1983); wersja portugalska autorstwa Trigo i in., 2010) (Trigo i in., 2010).
Składa się z 10 pozycji i pozwala zrozumieć, w jaki sposób nieprzewidywalność, niekontrolowanie lub nadmiar wydarzeń życiowych postrzegane są przez jednostkę jako generatory stresu.
Każdej pozycji przypisano ocenę od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”).
Aby obliczyć wynik końcowy, należy odwrócić ocenę pozycji odnoszących się do sytuacji pozytywnych (pozycje 4, 5, 7 i 8).
Otrzymuje się zatem wynik od 0 do 40 punktów, przy czym wartości od 0 do 13 oznaczają niski poziom stresu, od 14 do 26 średni, a od 27 do 40 wysoki.
W populacji portugalskiej wersja PSS-10 ma dobrą spójność wewnętrzną (α=0,87)
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 i 11 miesiącach
|
|
zmiana ryzyka wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 i 11 miesiącach
|
Skala wypalenia zawodowego Maslach dla portugalskich studentów: Jej oryginalna wersja jest jak dotąd najczęściej używaną skalą oceny wypalenia zawodowego.
Wersja przystosowana dla uczniów (MBI – Student Survey), skupiająca się na uczuciach i emocjach w kontekście szkolnym, składa się z 3 podskal, które oceniają wymiary Wyczerpanie Emocjonalne, Niedowierzanie i Skuteczność Zawodową z odpowiednio 5, 4 i 6 pozycjami.
Respondenci muszą ocenić każdą z 15 pozycji w zakresie od 0 („nigdy/nigdy”) do 6 („zawsze/codziennie”).
Wyniki końcowe są interpretowane w 3 podskalach, po zsumowaniu ich pozycji, co pozwala na rozpoznanie zespołu wypalenia zawodowego, gdy respondent jednocześnie znajduje się powyżej 66. percentyla wyników Wyczerpania Emocjonalnego i Niedowierzania oraz poniżej 33. percentyla wyniku Skuteczności Zawodowej, w stosunku do badanej grupy.
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 i 11 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia postrzegana w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 i 11 miesiącach
|
Wizualna Skala Analogowa dla Postrzeganej Jakości Życia (EQ-VAS: European Quality of Life – Visual Analogue Scale; EuroQol Group, 1990; wersja portugalska autorstwa Ferreira, Ferreira & Pereira, 2014) (Ferreira i in., 2013).
Jest integralną częścią skali EuroQoL-5Dimension (EQ-5D), która składa się z dwóch elementów: systemu opisowego, podzielonego na 5 wymiarów oraz systemu numerycznego, realizowanego za pomocą wizualnej skali analogowej - termometru EQ-VAS.
Daje to respondentowi możliwość ilościowego określenia swojego stanu zdrowia w skali od 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”) do 100 („najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”) w danym momencie.
W wersji portugalskiej EQ-VAS wykazał dobrą spójność wewnętrzną (α=0,862)
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 i 11 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przemiana współczucia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 i 11 miesiącach
|
Skala współczucia (CS: Compassion Scale; Pommier, 2011 (Pommier, 2011); wersja portugalska autorstwa Vieira, Castilho i Duarte) (Vieira CS, 2013).
Łącząc sześć czynników współczucia (życzliwość vs. obojętność, zwykłe człowieczeństwo vs. odłączenie, uważność vs. brak zaangażowania), ta skala ma na celu zmierzenie, jak każda osoba zachowuje się wobec innych.
Każdy badany musi określić swój poziom zgodności w odniesieniu do 24 pozycji długiej wersji, w skali od 0 („prawie nigdy”) do 5 („prawie zawsze”).
Pozycje 1, 2, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 18, 19, 22 i 23, odpowiadające podskalom o negatywnych konotacjach (obojętność, brak połączenia i brak zaangażowania) muszą zostać przekodowane, aby uzyskać dostęp do całkowitego wyniku współczucia.
Wyższe wyniki przekładają się na wyższy poziom współczucia.
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 i 11 miesiącach
|
|
zmiana samowspółczucia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 i 11 miesiącach
|
Skala współczucia dla samego siebie (SELFCS: Skala współczucia wobec samego siebie; Neff, 2003 (Neff, 2003); portugalska wersja Gouveia i Castilho, 2006) (Castilho i Gouveia, 2011).
Uważane za najczęściej używane narzędzie do oceny samowspółczucia, ma na celu zmierzenie, jak dana osoba zachowuje się w trudnych czasach, poprzez reakcję emocjonalną (ciepło/zrozumienie vs. samokrytyka), zrozumienie poznawcze (wspólne człowieczeństwo vs. izolacja) i uwagę na własne cierpienie.
(Uważność a nadmierna identyfikacja).
Każdej z 26 pozycji przypisywana jest ocena od 0 („prawie nigdy”) do 5 („prawie zawsze”), po czym możliwe jest obliczenie sumy częściowej dla każdej z sześciu podskal oraz wyniku całkowitego.
W tym celu wszystkie pozycje są sumowane po przekodowaniu pozycji 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24 i 25, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom samowspółczucia.
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 i 11 miesiącach
|
|
autorefleksja i zmiana wglądu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 i 11 miesiącach
|
Self-Reflection and Insight Scale – New Adapted and Validated Self-Awareness Measure for Brazil Adults (SRIS: Self-Reflection and Insight Scale; Grant i in., 2002 (Grant i in., 2002); wersja brazylijska autorstwa DaSilveira i DeCastro, 2012) (DaSilveira i in., 2012)).
Narzędzie samoodpowiedzi z 20 pozycjami, które mają na celu ocenę i pomiar indywidualnych różnic w samoświadomości, a także intencjonalnej gotowości do zmiany zachowania.
Kontempluje dwuwymiarowość samoświadomości poprzez podskale Wglądu i Autorefleksji, które są podzielone na Potrzebę Autorefleksji i Zaangażowanie w Autorefleksję, czyli zainteresowanie vs. faktyczne wykonanie działania.
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 i 11 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ines Rosendo, MD PhD, Assistant professor FMUC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 096/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .