- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05313971
Влияние самосознания у студентов-медиков
Влияние самосознания на стресс, выгорание, самосострадание и сострадание у студентов-медиков - контролируемое клиническое исследование
Цели: Целью данного исследования является понять, оказывает ли самопознание с использованием Эннеаграммы долгосрочное влияние как модифицирующий фактор качества жизни, самосострадания и сострадания студентов-медиков.
Методы. Исходная выборка из 48 студентов-медиков до, сразу после и через 9 месяцев после вмешательства ответила на онлайн-анкету с 6 шкалами. Группа вмешательства прошла курс самопознания и общения на основе эннеаграммы. Контрольная группа была набрана путем сопоставления социально-демографических переменных с группой вмешательства. Полученные данные были подвергнуты описательно-выводному статистическому анализу и качественному контент-анализу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Продольное контролируемое исследование вмешательства с повторной оценкой через 9 месяцев после вмешательства.
Отбор участников Процесс набора участников включал онлайн-распространение исследования, проведенного студентами португальских медицинских факультетов университетов Коимбры, Миньо, Порту и Лиссабона. Заинтересованные лица зарегистрировались в Google-форме, где были подробно описаны условия участия. Единственным определенным критерием включения было быть студентом-медиком, поступившим в одну из нескольких португальских медицинских школ.
Чтобы понять необходимый размер выборки, за основу были взяты значимые результаты, полученные по шкале Burnout предыдущего пилотного исследования. Среднее значение и стандартное отклонение, полученные до курса, и среднее значение, достигнутое после курса по 3 измерениям шкалы выгорания, были введены в формулу расчета необходимого образца для альфа 0,05 и мощности (1-β) 80% ( Калькулятор размера выборки: https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx.). Поэтому мы установили цель, по крайней мере, 24 участника, необходимых для формирования группы вмешательства.
Сбор данных Сбор данных осуществлялся путем заполнения анкеты на Google Forms продолжительностью около 20 минут. Этот сбор проходил в три этапа: как интервенционная, так и контрольная группы впервые заполнили анкету непосредственно перед началом первой сессии курса (фаза 1), повторив ее после завершения третьего модуля (фаза 2). и снова через 9 месяцев (фаза 3).
Анкета была разделена на две самостоятельные части: в первой проводилось кодирование каждого добровольца для последующего сопоставления данных, обеспечения их конфиденциальности, после чего следовал сбор социально-демографических переменных: пол, возраст, год обучения и учебное заведение. Вторая часть была предназначена для сбора переменных измеряемых измерений (воспринимаемое качество жизни, воспринимаемый стресс, выгорание, сострадание к себе, сострадание, саморефлексия и понимание) посредством применения 6 шкал:
- Визуальная аналоговая шкала воспринимаемого качества жизни
- Шкала воспринимаемого стресса
- Шкала эмоционального выгорания Маслаха для португальских студентов
- Шкала самосострадания
- Шкала сострадания
- Шкала саморефлексии и понимания — новая адаптированная и проверенная мера самосознания для взрослых бразильцев. управление стрессом, а также в отношениях и общении с другими людьми, которые, по их мнению, они приобрели в ходе курса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть студентом-медиком, поступившим в одну из нескольких португальских медицинских школ.
Критерий исключения:
- не участие в 70% курса (группа вмешательства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
3-недельный период набора португальских студентов-медиков, желающих пройти 28-часовой онлайн-курс
|
Онлайн-курс по самопознанию и общению, созданный для целей этого клинического испытания и проводимый профессионалами, прошедшими сертифицированную подготовку в этой области Институтом Шалом Эннеаграммы (https://iesh.pt/),
заключалась в обеспечении добровольцев механизмами самопознания с помощью эннеаграммы.
В период с октября по декабрь 2020 года было проведено три модуля, разнесенных по времени, чтобы участники могли закрепить знания: между первым и вторым модулем был 1 месяц, а между вторым и третьим — 3 недели.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа была набрана для того, чтобы сопоставить переменные возраста, пола, учебного года и преподавательского состава с группой вмешательства, и люди с этими характеристиками были приглашены для участия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение симптомов стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 11 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10: Шкала воспринимаемого стресса; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983 (Cohen et al., 1983); португальская версия Trigo et al., 2010) (Trigo et al., 2010).
Состоящая из 10 пунктов, она позволяет понять, как непредсказуемость, неуправляемость или чрезмерность жизненных событий воспринимаются индивидуумом как генераторы стресса.
Каждому пункту присваивается рейтинг от 0 («никогда») до 4 («очень часто»).
Для подсчета итогового балла необходимо переставить рейтинг пунктов, относящихся к положительным ситуациям (пункты 4, 5, 7 и 8).
Таким образом, получается результат от 0 до 40 баллов, при этом значения от 0 до 13 определяются как низкий уровень стресса, от 14 до 26 — средний уровень и от 27 до 40 — высокий уровень.
В португальской популяции версия PSS-10 имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,87).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 11 месяцев
|
|
изменение риска выгорания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 11 месяцев
|
Шкала эмоционального выгорания Маслаха для португальских учащихся: ее первоначальная версия на сегодняшний день является наиболее используемой шкалой оценки эмоционального выгорания.
Версия, адаптированная для студентов (MBI - Student Survey), ориентированная на чувства и эмоции в школьном контексте, включает 3 подшкалы, которые оценивают параметры «Эмоциональное истощение», «Неверие» и «Профессиональная эффективность» с 5, 4 и 6 пунктами соответственно.
Респонденты должны оценить каждый из 15 пунктов от 0 («никогда/никогда») до 6 («всегда/каждый день»).
Окончательные баллы интерпретируются по 3 подшкалам после суммы их пунктов, что позволяет диагностировать синдром выгорания, когда респондент одновременно находится выше 66-го процентиля оценок эмоционального истощения и недоверия и ниже 33-го процентиля оценки профессиональной эффективности. относительно исследуемой группы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 11 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 11 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала воспринимаемого качества жизни (EQ-VAS: European Quality of Life - Visual Analogue Scale; EuroQol Group, 1990; португальская версия Ferreira, Ferreira & Pereira, 2014) (Ferreira et al., 2013).
Он является составной частью шкалы EuroQoL-5Dimension (EQ-5D), которая состоит из двух компонентов: описательной системы, разделенной на 5 измерений, и числовой системы, полученной с помощью визуальной аналоговой шкалы - термометра EQ-VAS.
Это дает респонденту возможность количественно оценить состояние своего здоровья по шкале от 0 («наихудшее из вообразимых состояний здоровья») до 100 («наилучшее вообразимое состояние здоровья») в данный момент.
В португальской версии EQ-VAS показал хорошую внутреннюю согласованность (α=0,862).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сострадания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 11 месяцев
|
Шкала сострадания (CS: Compassion Scale; Pommier, 2011 (Pommier, 2011); португальская версия Виейры, Кастильо и Дуарте) (Vieira CS, 2013).
Эта шкала, объединяющая шесть факторов сострадания (Доброта и Безразличие, Обычная человечность и Отстраненность, Внимательность и Неучастие), предназначена для измерения того, как каждый человек ведет себя по отношению к другим.
Каждый субъект должен указать уровень своего согласия в отношении 24 пунктов полной версии по шкале от 0 («почти никогда») до 5 («почти всегда»).
Пункты 1, 2, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 18, 19, 22 и 23, соответствующие субшкалам с негативными коннотациями (безразличие, отстраненность и неучастие), должны быть перекодированы, чтобы получить доступ к общей оценке сочувствия.
Более высокие баллы означают более высокий уровень сострадания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 11 месяцев
|
|
изменение сострадания к себе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 11 месяцев
|
Шкала самосострадания (SELFCS: Self-Compassion Scale; Neff, 2003 (Neff, 2003); португальская версия Gouveia & Castilho, 2006) (Castilho & Gouveia, 2011).
Считается наиболее часто используемым инструментом для оценки самосострадания, он направлен на измерение того, как человек ведет себя в трудные времена, посредством эмоциональной реакции (теплота/понимание против самокритики), когнитивного понимания (общая человечность против изоляции) и внимания. к собственным страданиям.
(Внимательность против чрезмерной идентификации).
Каждому из 26 пунктов присваивается рейтинг от 0 («почти никогда») до 5 («почти всегда»), после чего можно рассчитать промежуточный итог по каждой из шести подшкал и общий балл.
Для этого все пункты суммируются после перекодирования пунктов 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24 и 25, причем более высокие значения отражают более высокий уровень сострадания к себе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 11 месяцев
|
|
саморефлексия и изменение понимания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 11 месяцев
|
Шкала саморефлексии и понимания — новая адаптированная и проверенная мера самосознания для взрослых в Бразилии (SRIS: шкала саморефлексии и понимания; Грант и др., 2002 г. (Grant et al., 2002); бразильская версия DaSilveira и DeCastro, 2012) (ДаСильвейра и др., 2012)).
Инструмент самоответа с 20 пунктами, которые направлены на оценку и измерение индивидуальных различий в самосознании, а также преднамеренной готовности изменить поведение.
Он рассматривает двухмерность самосознания через свои подшкалы «Озарение» и «Самоанализ», которые подразделяются на «Потребность в саморефлексии» и «Вовлечение в саморефлексию», то есть интерес против фактического выполнения действия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ines Rosendo, MD PhD, Assistant professor FMUC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 096/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .