- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05313971
Itsetietoisuuden vaikutus lääketieteen opiskelijoihin
Itsetietoisuuden vaikutus stressiin, loppuunpalamiseen, itsetuntoon ja myötätuntoon lääketieteen opiskelijoissa - Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko itsetuntemuksella Enneagrammin avulla pitkäaikaista vaikutusta lääketieteen opiskelijoiden elämänlaatua, itsemyötätuntoa ja myötätuntoa muokkaava tekijä.
Menetelmät: Alkuperäinen 48 lääketieteen opiskelijan otos vastasi ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 9 kuukautta sen jälkeen online-kyselyyn, jossa oli 6 asteikkoa. Interventioryhmä suoritti Enneagrammiin perustuvan itsetuntemus- ja viestintäkurssin. Kontrolliryhmä rekrytoitiin sovittamalla sosiodemografiset muuttujat interventioryhmän kanssa. Saadulle tiedolle tehtiin kuvaava ja pääteltävä tilastollinen analyysi sekä laadullinen sisältöanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Intervention pitkittäistutkimus, kontrolloitu, uudelleenarviointi 9 kuukautta intervention jälkeen.
Osallistujien valinta Osallistujien rekrytointiprosessiin kuului Coimbran, Minhon, Porton ja Lissabonin yliopistojen portugalilaisten lääketieteellisten tiedekuntien opiskelijoiden tekemä tutkimus verkossa. Kiinnostuneet ilmoittautuivat Google-lomakkeella, jossa osallistumisehdot olivat yksityiskohtaiset. Ainoa määritelty osallistumiskriteeri oli lääketieteen opiskelija, joka on ilmoittautunut johonkin useista portugalilaisista lääketieteellisistä kouluista.
Tarvittavan otoskoon ymmärtämiseksi pohjana käytettiin edellisen pilottitutkimuksen Burnout-asteikolla saatuja merkittäviä tuloksia. Ennen kurssia saatu keskiarvo ja keskihajonta sekä Burnout-asteikon kolmen ulottuvuuden kurssin jälkeen saavutettu keskiarvo lisättiin tarvittavaan näytelaskentakaavaan, jonka alfa oli 0,05 ja teho (1-ß) 80 % ( Näytteen kokolaskin: https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx.). Siksi asetimme tavoitteeksi vähintään 24 osallistujaa interventioryhmän muodostamiseen.
Tiedonkeruu Tiedonkeruu suoritettiin täyttämällä Google Formsissa noin 20 minuuttia kestävä kyselylomake. Keräys tapahtui kolmessa vaiheessa: sekä interventio- että kontrolliryhmät täyttivät kyselyn ensimmäisen kerran välittömästi ennen kurssin ensimmäisen istunnon alkua (vaihe 1) toistettuaan sen kolmannen moduulin päätyttyä (vaihe 2). ja uudelleen 9 kuukautta myöhemmin (vaihe 3).
Kyselylomake jaettiin kahteen erilliseen osaan: ensimmäisessä oli jokaisen vapaaehtoisen koodaus tietojen myöhempää vertailua varten, mikä varmistaa niiden luottamuksellisuuden, minkä jälkeen kerättiin sosiodemografisia muuttujia: sukupuoli, ikä, lukuvuosi ja oppilaitos. Toisen osan tarkoituksena oli kerätä mitattujen ulottuvuuksien muuttujat (koettu elämänlaatu, koettu stressi, burnout, itsemyötätunto, myötätunto ja itsereflektio ja oivallus) käyttämällä 6 asteikkoa:
- Visuaalinen analoginen asteikko koettua elämänlaatua varten
- Koetun stressin asteikko
- Maslach Burnout Scale portugalilaisille opiskelijoille
- Itsemyötätunto-asteikko
- Myötätunto-asteikko
- Itsereflektio- ja oivallusasteikko – uusi mukautettu ja validoitu itsetietoisuusmittari brasilialaisten aikuisten osalta Vaiheiden 2 ja 3 kyselylomakkeisiin lisättiin viimeinen avoin vastauskysymys, jotta interventioryhmä voisi jakaa hyödyt henkilökohtaisesti stressin hallintaa sekä parisuhteessa ja kommunikaatiossa, jonka he uskoivat oppineensa kurssilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteen opiskelijaksi, joka on kirjoilla johonkin useista portugalilaisista lääketieteellisistä kouluista.
Poissulkemiskriteerit:
- ei osallistu 70 %:lle kurssista (interventioryhmä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
3 viikon rekrytointijakso portugalilaisille lääketieteen opiskelijoille, jotka haluavat osallistua 28 tunnin verkkokurssille
|
Online-itsetuntemus- ja viestintäkurssi, joka on luotu tätä kliinistä tutkimusta varten ja jonka opettavat ammattilaiset, joilla on Shalom Enneagram Institute -instituutti (https://iesh.pt/)
koostui siitä, että vapaaehtoisille tarjotaan mekanismeja itsetuntemukseen enneagrammin avulla.
Loka-joulukuun 2020 välisenä aikana suoritettiin kolme moduulia ajallisesti, jotta osallistujat pystyivät lujittamaan tietojaan: ensimmäisen ja toisen moduulin välillä oli 1 kuukausi ja toisen ja kolmannen välillä 3 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmä rekrytoitiin iän, sukupuolen, lukuvuoden ja opetushenkilökunnan muuttujien yhteensovittamiseksi interventioryhmän kanssa ja ihmisiä, joilla oli nämä ominaisuudet, kutsuttiin osallistumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stressin oireet muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Perceived Stress Scale (PSS-10: Perceived Stress Scale; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983 (Cohen et al., 1983); portugalilainen versio, Trigo et al., 2010) (Trigo et al., 2010).
Se koostuu 10 osasta, ja se antaa ymmärtää, kuinka elämäntapahtumien ennakoimattomuus, hallitsemattomuus tai liiallisuus kokee yksilön stressin aiheuttajiksi.
Jokaiselle tuotteelle on annettu arvosana välillä 0 ("ei koskaan") - 4 ("hyvin usein").
Lopullisen pistemäärän laskemiseksi on tarpeen kääntää positiivisiin tilanteisiin viittaavien kohteiden luokitus (kohdat 4, 5, 7 ja 8).
Näin saadaan tulos välillä 0 - 40 pistettä, jolloin arvot välillä 0 - 13 määritellään alhaisiksi stressitasoiksi, 14 - 26 keskitasoiksi ja 27 - 40 korkeiksi tasoiksi.
Portugalin väestössä PSS-10-versiolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (α=0,87)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
|
burnout-riskin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Maslach Burnout Scale portugalilaisille opiskelijoille: Sen alkuperäinen versio on tähän mennessä eniten käytetty burnout-luokitusasteikko.
Opiskelijoille sovitettu versio (MBI - Student Survey), joka keskittyy tunteisiin ja tunteisiin koulukontekstissa, sisältää 3 alaasteikkoa, jotka arvioivat ulottuvuuksia Emotionaalinen uupumus, Epäusko ja Ammatillinen tehokkuus vastaavasti 5, 4 ja 6 pisteellä.
Vastaajien on arvioitava jokainen 15 kohdasta 0 ("ei koskaan/ei koskaan") - 6 ("aina/jokapäivä").
Lopulliset pisteet tulkitaan kolmella ala-asteikolla niiden kohteiden summan jälkeen, mikä mahdollistaa burnout-oireyhtymän diagnoosin, kun vastaaja on samanaikaisesti emotionaalisen uupumus- ja epäuskopisteiden 66. persentiilin yläpuolella ja ammatillisen tehokkuuden pistemäärän 33. prosenttipisteen alapuolella. suhteessa tutkittavaan ryhmään.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
|
Visuaalisessa analogisessa mittakaavassa havaittu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Visual Analogue Scale for Perceived Life Quality of Life (EQ-VAS: European Quality of Life - Visual Analogue Scale; EuroQol Group, 1990; portugalilainen versio, Ferreira, Ferreira & Pereira, 2014) (Ferreira et al., 2013).
Se on olennainen osa EuroQoL-5Dimension-asteikkoa (EQ-5D), joka koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta järjestelmästä, joka on jaettu viiteen ulottuvuuteen, ja numeerisesta järjestelmästä, joka saadaan aikaan visuaalisella analogisella asteikolla - EQ-VAS-lämpömittarilla.
Tämä tarjoaa vastaajalle mahdollisuuden kvantifioida terveydentilansa sillä hetkellä asteikolla 0 ("pahin kuviteltavissa oleva terveydentila") 100:aan ("paras kuviteltavissa oleva terveydentila").
Portugalinkielisessä versiossa EQ-VAS osoitti hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (α=0,862)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myötätunnon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Compassion Scale (CS: Compassion Scale; Pommier, 2011 (Pommier, 2011); portugalilainen versio, Vieira, Castilho & Duarte) (Vieira CS, 2013).
Kokoamalla yhteen kuusi myötätunnon tekijää (Ystävällisyys vs. välinpitämättömyys, yhteinen ihmisyys vs. irtautuneisuus, Mindfulness vs. Ei-osallistuminen), tämä asteikko pyrkii mittaamaan, miten kukin yksilö käyttäytyy muita kohtaan.
Jokaisen koehenkilön on yksilöitävä yksimielisyytensä pitkän version 24 kohdan osalta asteikolla 0 ("melkein koskaan") 5:een ("melkein aina").
Kohdat 1, 2, 3, 5, 7, 10 , 12, 14, 18, 19, 22 ja 23, jotka vastaavat negatiivisia konnotaatioita (välinpitämättömyys, katkeaminen ja osallistumattomuus) sisältävät ala-asteikot, on koodattava uudelleen, jotta myötätunnon kokonaispisteet saadaan.
Korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa myötätuntoa.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
|
itsetunnon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Self-Compassion Scale (SELFCS: Self-Compassion Scale; Neff, 2003 (Neff, 2003); portugalilainen versio Gouveia & Castilho, 2006) (Castilho & Gouveia, 2011).
Sitä pidetään eniten käytettynä työkaluna itsemyötätunton arvioinnissa, ja se pyrkii mittaamaan yksilön käyttäytymistä vaikeina aikoina emotionaalisen reaktion (lämpö/ymmärrys vs. itsekritiikki), kognitiivisen ymmärryksen (yhteinen ihmiskunta vs. eristäytyminen) ja huomion avulla. omaan kärsimykseensä.
(Mindfulness vs. Overidentification).
Jokaiselle 26 pisteestä annetaan arvosana 0 ("melkein ei koskaan") 5 ("melkein aina"), ja sen jälkeen on mahdollista laskea kunkin kuuden ala-asteikon välisumma ja kokonaispistemäärä.
Tätä varten kaikki kohteet lasketaan yhteen sen jälkeen, kun kohteet 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24 ja 25 on koodattu uudelleen, ja korkeammat arvot heijastavat korkeampaa itsemyötätuntoa.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
|
itsereflektio ja näkemysmuutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Self-reflection and Insight Scale – uusi mukautettu ja validoitu itsetuntemustaso brasilialaisille aikuisille (SRIS: Self-Reflection and Insight Scale; Grant et al., 2002 (Grant et al., 2002); brasilialainen versio, DaSilveira ja DeCastro, 2012) (DaSilveira et al., 2012) ).
20 kohteen omatoimilaite, joka pyrkii arvioimaan ja mittaamaan yksilöllisiä eroja itsetuntemuksessa sekä tahallista valmiutta muuttaa käyttäytymistä.
Se pohtii itsetietoisuuden kaksiulotteisuutta Insight- ja Self-reflection-aliasteikoillaan, jotka on jaettu itsereflektion tarpeeseen ja itsereflektioon osallistumiseen, eli kiinnostukseen vs. toiminnan varsinaiseen toteuttamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 11 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ines Rosendo, MD PhD, Assistant professor FMUC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 096/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .