Multicentrická kohortová studie AAV v čínském Hunanu
Multicentrická kohortová studie malé vaskulitidy spojené s ANCA v provincii Hunan v Číně
Přehled studie
Detailní popis
Studie je multicentrická prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je prozkoumat incidenci AAV a její progresi a souvislost s nepříznivými důsledky. Studie vytvoří základní kohortu 500 pacientů s AAV v provincii Hunan v Číně. Sledování bude prováděno po dobu nejméně 5 let až do úmrtí nebo zahájení renální substituční terapie nebo předčasného ukončení. Jejich demografické charakteristiky, klinická data, laboratorní a zobrazovací vyšetření budou shromážděna na začátku a při každém dalším sledování.
Základní návštěva zahrnuje následující položky: podrobné demografické údaje, lékařskou a rodinnou anamnézu, anamnézu léků, zdravotní chování, fyzickou aktivitu a antropometrická měření. Laboratorní parametry chemického testu. Po základní návštěvě se účastníci budou každoročně vracet na následné návštěvy a hodnocení. Hodnotící položky následných návštěv jsou podobné základní návštěvě a odběru vzorků.
Hlavní klinické výsledky studie lze obecně kategorizovat jako konečné stádium onemocnění ledvin a úmrtí. Smrt je dále objasněna jako srdeční, infekční, ledvinová, jiná nebo neznámá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Zhong, doctor
- Telefonní číslo: +86073189753025
- E-mail: zhongyong121@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ting Meng, doctor
- Telefonní číslo: +86073184327431
- E-mail: mengting252@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Yong Zhong, doctor
- Telefonní číslo: +86073189753025
- E-mail: zhongyong121@163.com
-
Kontakt:
- Ting Meng, doctor
- Telefonní číslo: +86073184327431
- E-mail: mengting252@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria pro vaskulitidu spojenou s ANCA z roku 2012 a souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlaste s podpisem informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nemocnice Xiangya
|
Žádný zásah
|
|
Druhá nemocnice Xiangya
|
Žádný zásah
|
|
Třetí nemocnice Xiangya
|
Žádný zásah
|
|
Hunan provinční lidová nemocnice
|
Žádný zásah
|
|
Centrální nemocnice Xiangtan
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: od data základního vyšetření do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 60 měsíců
|
smrt z jakékoli příčiny
|
od data základního vyšetření do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 60 měsíců
|
|
Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo významná ztráta funkce ledvin
Časové okno: od data základního vyšetření do data prvního zdokumentovaného konečného onemocnění ledvin nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 60 měsíců
|
zahájení chronické dialýzy nebo transplantace ledvin nebo nevratný rozvoj glomerulární filtrace <15 ml/min na 1,73 m(2)
|
od data základního vyšetření do data prvního zdokumentovaného konečného onemocnění ledvin nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: Pět let
|
hodnoceno podle podílu pacientů s těžkými vzplanutími
|
Pět let
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Pět let
|
A. úmrtí (ze všech příčin); b. infekce stupně 3 nebo vyšší; C. maligní stavy; d. žilní tromboembolické příhody; E. kardiovaskulární příhody; F. hospitalizací
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangcheng Xiao, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202108374
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .