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Estudo de Coorte Multicêntrico de AAV em Hunan da China

6 de abril de 2022 atualizado por: Xiangcheng Xiao, Xiangya Hospital of Central South University

Estudo de coorte multicêntrico de pequenas vasculites associadas a ANCA na província de Hunan, na China

Este estudo teve como objetivo explorar a incidência da progressão da vasculite (VAA) associada ao anticorpo anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA) e sua associação com consequências adversas. Ele registrará aproximadamente 500 pacientes com AAV na província de Hunan, na China, e fará um acompanhamento de pelo menos 5 anos. Características demográficas, dados clínicos e laboratoriais serão coletados no início do estudo e a cada seguimento. Os principais resultados clínicos do estudo consistem em doença renal terminal (ESRD) e morte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, com o objetivo de explorar a incidência de VAA e sua progressão e associação com consequências adversas. O estudo estabelecerá uma coorte inicial de 500 pacientes com VAA na província de Hunan, na China. O seguimento será feito por pelo menos 5 anos até o óbito ou início da terapia renal substitutiva ou abandono. Suas características demográficas, dados clínicos, exames laboratoriais e de imagem serão coletados no início do estudo e a cada seguimento.

A visita inicial inclui os seguintes itens: dados demográficos detalhados, histórico médico e familiar, histórico de medicamentos, comportamentos de saúde, atividade física e medidas antropométricas. Os parâmetros laboratoriais do teste de química. Após a visita inicial, os participantes retornarão anualmente para visitas de acompanhamento e avaliação. Os itens de avaliação das visitas de acompanhamento são semelhantes à visita inicial e à coleta de amostras.

Os principais resultados clínicos do estudo podem ser amplamente categorizados como doença renal terminal e morte. A morte é ainda esclarecida como cardíaca, infecciosa, renal, outras ou desconhecida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inscreveu todos os pacientes com VAA que preencheram os critérios de 2012 de vasculite associada ao ANCA e concordaram em assinar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprir os critérios de 2012 de vasculite associada ao ANCA e concordar em assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não concordo em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hospital Xiangya
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
O Segundo Hospital de Xiangya
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
O Terceiro Hospital de Xiangya
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Hospital Popular Provincial de Hunan
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Hospital Central de Xiangtan
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: desde a data do exame inicial até a data da morte por qualquer causa, até 60 meses
morte por qualquer causa
desde a data do exame inicial até a data da morte por qualquer causa, até 60 meses
Doença renal terminal ou perda significativa da função renal
Prazo: desde a data do exame inicial até a data da primeira doença renal terminal documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 60 meses
início de diálise crônica ou transplante renal ou desenvolvimento irreversível da taxa de filtração glomerular <15 ml/minuto por 1,73m(2)
desde a data do exame inicial até a data da primeira doença renal terminal documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença
Prazo: Cinco anos
avaliada pela proporção de pacientes com surtos graves
Cinco anos
Eventos adversos
Prazo: Cinco anos
a. mortes (de todas as causas); b. infecções de grau 3 ou superior; c. condições malignas; d. eventos tromboembólicos venosos; e. eventos cardiovasculares; f. internações
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Xiangtan Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangcheng Xiao, doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

16 de março de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

16 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202108374

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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