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Étude de cohorte multicentrique sur l'AAV dans le Hunan en Chine

6 avril 2022 mis à jour par: Xiangcheng Xiao, Xiangya Hospital of Central South University

Étude de cohorte multicentrique sur la petite vascularite associée aux ANCA dans la province du Hunan en Chine

Cette étude visait à explorer l'incidence de la progression de la vascularite associée aux anticorps anti-neutrophiles (ANCA) et son association avec des conséquences indésirables. Il recrutera environ 500 patients AAV dans la province chinoise du Hunan et assurera un suivi pendant au moins 5 ans. Les caractéristiques démographiques, les données cliniques et de laboratoire seront recueillies au départ et à chaque suivi. Les principaux résultats cliniques de l'étude sont l'insuffisance rénale terminale (IRT) et le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte prospective multicentrique, visant à explorer l'incidence de l'AAV et sa progression et son association avec des conséquences indésirables. L'étude établira une cohorte de base de 500 patients AAV dans la province chinoise du Hunan. Le suivi sera effectué pendant au moins 5 ans jusqu'au décès ou au début de la thérapie de remplacement rénal ou à l'abandon. Leurs caractéristiques démographiques, leurs données cliniques, leurs examens de laboratoire et d'imagerie seront recueillis au départ et à chaque suivi.

La visite de référence comprend les éléments suivants : données démographiques détaillées, antécédents médicaux et familiaux, antécédents de médication, comportements de santé, activité physique et mesures anthropométriques. Les paramètres de laboratoire du test de chimie. Après la visite de référence, les participants reviendront chaque année pour des visites de suivi et une évaluation. Les éléments d'évaluation des visites de suivi sont similaires à la visite de référence et à la collecte d'échantillons.

Les principaux résultats cliniques de l'étude peuvent être largement classés comme l'insuffisance rénale terminale et la mort. La mort est précisée comme étant cardiaque, infectieuse, rénale, autres ou inconnue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a recruté tous les patients AAV qui remplissent les critères 2012 de vascularite associée aux ANCA et acceptent de signer en connaissance de cause

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères 2012 de vascularite associée aux ANCA et accepter de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne pas accepter de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hôpital Xiangya
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Le deuxième hôpital de Xiangya
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Le troisième hôpital de Xiangya
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Hôpital populaire provincial du Hunan
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Hôpital central de Xiangtan
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: à partir de la date de l'examen initial jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 60 mois
mort quelle qu'en soit la cause
à partir de la date de l'examen initial jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 60 mois
Insuffisance rénale en phase terminale ou perte importante de la fonction rénale
Délai: à partir de la date de l'examen initial jusqu'à la date de la première insuffisance rénale terminale documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 60 mois
début de dialyse chronique ou de transplantation rénale ou développement irréversible du débit de filtration glomérulaire <15 ml/minute par 1,73m(2)
à partir de la date de l'examen initial jusqu'à la date de la première insuffisance rénale terminale documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie
Délai: Cinq ans
évalué par la proportion de patients présentant des poussées sévères
Cinq ans
Événements indésirables
Délai: Cinq ans
un. décès (toutes causes confondues); b. infections de grade 3 ou plus; c. conditions malignes; d. événements thromboemboliques veineux; e. événements cardiovasculaires; F. hospitalisations
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Collaborateurs

The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Xiangtan Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangcheng Xiao, doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

16 mars 2027

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

16 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (RÉEL)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202108374

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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