Wieloośrodkowe badanie kohortowe AAV w Hunan w Chinach
Wieloośrodkowe badanie kohortowe zapalenia małych naczyń związanego z ANCA w prowincji Hunan w Chinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest zbadanie częstości występowania AAV i jego progresji oraz związku z niepożądanymi konsekwencjami. Badanie ustali wyjściową kohortę 500 pacjentów z AAV w prowincji Hunan w Chinach. Obserwacja będzie prowadzona przez co najmniej 5 lat do śmierci lub rozpoczęcia terapii nerkozastępczej lub przerwania leczenia. Ich charakterystyka demograficzna, dane kliniczne, badania laboratoryjne i obrazowe będą gromadzone na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wizyta wyjściowa obejmuje następujące elementy: szczegółowe dane demograficzne, wywiad medyczny i rodzinny, historię leczenia, zachowania zdrowotne, aktywność fizyczną i pomiary antropometryczne. Parametry laboratoryjne testu chemicznego. Po wizycie początkowej uczestnicy będą wracać co roku na wizyty kontrolne i ocenę. Elementy oceny wizyt kontrolnych są podobne do wizyty wyjściowej i pobierania próbek.
Główne wyniki kliniczne badania można ogólnie podzielić na schyłkową niewydolność nerek i zgon. Śmierć jest dalej wyjaśniana jako kardiologiczna, zakaźna, nerkowa, inna lub nieznana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Zhong, doctor
- Numer telefonu: +86073189753025
- E-mail: zhongyong121@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ting Meng, doctor
- Numer telefonu: +86073184327431
- E-mail: mengting252@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Yong Zhong, doctor
- Numer telefonu: +86073189753025
- E-mail: zhongyong121@163.com
-
Kontakt:
- Ting Meng, doctor
- Numer telefonu: +86073184327431
- E-mail: mengting252@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria 2012 dotyczące zapalenia naczyń związanego z ANCA i zgódź się na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj zgody na podpisanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szpital Xiangya
|
Brak interwencji
|
|
Drugi szpital Xiangya
|
Brak interwencji
|
|
Trzeci szpital Xiangya
|
Brak interwencji
|
|
Szpital Ludowy Prowincji Hunan
|
Brak interwencji
|
|
Centralny Szpital Xiangtan
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: od daty badania podstawowego do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 60 miesięcy
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
od daty badania podstawowego do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 60 miesięcy
|
|
Schyłkowa niewydolność nerek lub znaczna utrata czynności nerek
Ramy czasowe: od daty badania wyjściowego do daty pierwszego udokumentowanego schyłkowego stadium choroby nerek lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 miesięcy
|
rozpoczęcie przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki lub nieodwracalny rozwój przesączania kłębuszkowego <15 ml/min na 1,73m(2)
|
od daty badania wyjściowego do daty pierwszego udokumentowanego schyłkowego stadium choroby nerek lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Pięć lat
|
oceniane na podstawie odsetka pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami
|
Pięć lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pięć lat
|
A. zgony (ze wszystkich przyczyn); B. infekcje stopnia 3 lub wyższego; C. stany złośliwe; D. żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; mi. zdarzenia sercowo-naczyniowe; F. hospitalizacje
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangcheng Xiao, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202108374
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .