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Multizentrische Kohortenstudie zu AAV in Hunan in China

6. April 2022 aktualisiert von: Xiangcheng Xiao, Xiangya Hospital of Central South University

Multizentrische Kohortenstudie zu ANCA-assoziierter kleiner Vaskulitis in der chinesischen Provinz Hunan

Diese Studie zielte darauf ab, die Inzidenz des Fortschreitens einer mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA） assoziierten Vaskulitis (AAV) und deren Zusammenhang mit nachteiligen Folgen zu untersuchen. Es wird etwa 500 AAV-Patienten in der Provinz Hunan in China aufnehmen und mindestens 5 Jahre lang nachbetreuen. Demografische Merkmale, klinische und Labordaten werden zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung erhoben. Die wichtigsten klinischen Ergebnisse der Studie bestehen aus terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und Tod.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Inzidenz von AAV und ihre Progression und Assoziation mit unerwünschten Folgen zu untersuchen. Die Studie wird eine Basiskohorte von 500 AAV-Patienten in der Provinz Hunan in China etablieren. Die Nachsorge wird mindestens 5 Jahre bis zum Tod oder Beginn einer Nierenersatztherapie oder bis zum Abbruch durchgeführt. Ihre demografischen Merkmale, klinischen Daten, Labor- und Bildgebungsuntersuchungen werden zu Studienbeginn und bei jeder Nachsorge erhoben.

Der Baseline-Besuch umfasst die folgenden Punkte: detaillierte demografische Daten, Kranken- und Familienanamnese, Medikamentenanamnese, Gesundheitsverhalten, körperliche Aktivität und anthropometrische Messungen. Die Laborparameter des Chemietests. Nach dem Baseline-Besuch kehren die Teilnehmer jährlich für Folgebesuche und Auswertungen zurück. Die Bewertungspunkte der Folgebesuche ähneln denen des Ausgangsbesuchs und der Probenentnahme.

Die hauptsächlichen klinischen Ergebnisse der Studie können allgemein als Nierenerkrankungen im Endstadium und Tod kategorisiert werden. Der Tod wird weiter als kardial, infektiös, renal, andere oder unbekannt abgeklärt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden alle AAV-Patienten aufgenommen, die die Kriterien von 2012 für ANCA-assoziierte Vaskulitis erfüllten und zustimmten, informiert zu unterschreiben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien von 2012 für ANCA-assoziierte Vaskulitis und stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Stimmen Sie nicht zu, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xiangya-Krankenhaus
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Das zweite Xiangya-Krankenhaus
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Das dritte Xiangya-Krankenhaus
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Volkskrankenhaus der Provinz Hunan
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Xiangtan Zentralkrankenhaus
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: vom Datum der Ausgangsuntersuchung bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache, bis zu 60 Monate
Tod aus jedweder Ursache
vom Datum der Ausgangsuntersuchung bis zum Todesdatum aus jedweder Ursache, bis zu 60 Monate
Nierenerkrankung im Endstadium oder erheblicher Verlust der Nierenfunktion
Zeitfenster: vom Datum der Ausgangsuntersuchung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nierenerkrankung im Endstadium oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate
Beginn einer chronischen Dialyse oder Nierentransplantation oder irreversible Entwicklung einer glomerulären Filtrationsrate <15 ml/Minute pro 1,73 m(2)
vom Datum der Ausgangsuntersuchung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nierenerkrankung im Endstadium oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 5 Jahre
anhand des Anteils der Patienten mit schweren Schüben bewertet
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
A. Todesfälle (aus allen Ursachen); B. Infektionen Grad 3 oder höher; C. bösartige Zustände; D. venöse thromboembolische Ereignisse; e. kardiovaskuläre Ereignisse; F. Krankenhausaufenthalte
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Xiangtan Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangcheng Xiao, doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. März 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

16. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202108374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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