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중국 후난성 AAV의 다기관 코호트 연구

2022년 4월 6일 업데이트: Xiangcheng Xiao, Xiangya Hospital of Central South University

중국 후난성에서 발생한 ANCA 관련 소혈관염의 다기관 코호트 연구

이 연구는 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염(AAV) 진행의 발생률과 부작용과의 연관성을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 중국 후난성에서 약 500명의 AAV 환자를 등록하고 최소 5년 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 인구통계학적 특성, 임상 및 실험실 데이터는 기준선 및 매 후속 조치에서 수집됩니다. 연구의 주요 임상 결과는 말기 신장 질환(ESRD) 및 사망으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 AAV의 발병률과 그 진행 및 부작용과의 연관성을 조사하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 중국 후난성에서 500명의 AAV 환자로 구성된 기준 코호트를 확립할 것입니다. 추적관찰은 사망 또는 신대체요법 시작 또는 중도 탈락까지 최소 5년 동안 실시한다. 이들의 인구통계학적 특성, 임상 데이터, 검사실 및 영상 검사는 기준선 및 매 후속 조치에서 수집됩니다.

기본 방문에는 상세한 인구통계, 병력 및 가족력, 투약 이력, 건강 행동, 신체 활동 및 인체 측정 측정 항목이 포함됩니다. 화학 테스트의 실험실 매개변수. 기본 방문 후 참가자는 후속 방문 및 평가를 위해 매년 돌아옵니다. 후속 방문의 평가 항목은 기본 방문 및 샘플 수집과 유사합니다.

연구의 주요 임상 결과는 광범위하게 말기 신장 질환 및 사망으로 분류할 수 있습니다. 사망은 심장, 감염, 신장, 기타 또는 알 수 없음으로 추가로 명확해집니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 2012년 ANCA 관련 혈관염 기준을 충족하고 정보에 입각한 서명에 동의하는 모든 AAV 환자를 등록했습니다.

설명

포함 기준:

  • 2012년 ANCA 관련 혈관염 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서 서명에 동의합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명에 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
샹야 병원
다른: 간섭 없음
간섭 없음
두 번째 Xiangya 병원
다른: 간섭 없음
간섭 없음
제3의 샹야 병원
다른: 간섭 없음
간섭 없음
후난성 인민병원
다른: 간섭 없음
간섭 없음
샹탄중앙병원
다른: 간섭 없음
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 기초 검사일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월
어떤 원인으로 인한 사망
기초 검사일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월
말기 신장 질환 또는 심각한 신장 기능 상실
기간: 기본 검사 날짜부터 처음으로 기록된 말기 신장 질환 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월
만성 투석 또는 신장 이식 시작 또는 사구체 여과율의 돌이킬 수 없는 발달 < 1.73m당 15ml/분(2)
기본 검사 날짜부터 처음으로 기록된 말기 신장 질환 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동
기간: 오년
중증 발적 환자의 비율로 평가
오년
부작용
기간: 오년
ㅏ. 사망(모든 원인으로 인한); 비. 3등급 이상의 감염; 씨. 악성 상태; 디. 정맥 혈전색전증 사건; 이자형. 심혈관 사건; 에프. 입원
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

협력자

The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Xiangtan Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiangcheng Xiao, doctor, Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 16일

기본 완료 (예상)

2027년 3월 16일

연구 완료 (예상)

2027년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202108374

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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