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Estudio de cohorte multicéntrico de AAV en Hunan de China

6 de abril de 2022 actualizado por: Xiangcheng Xiao, Xiangya Hospital of Central South University

Estudio de cohorte multicéntrico de vasculitis pequeña asociada a ANCA en la provincia china de Hunan

Este estudio tuvo como objetivo explorar la incidencia de la progresión de la vasculitis asociada a los anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA）) y su asociación con consecuencias adversas. Inscribirá a aproximadamente 500 pacientes con VAA en la provincia china de Hunan y realizará un seguimiento durante al menos 5 años. Las características demográficas, los datos clínicos y de laboratorio se recopilarán al inicio y en cada seguimiento. Los principales resultados clínicos del estudio consisten en enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, cuyo objetivo es explorar la incidencia de VAA y su progresión y asociación con consecuencias adversas. El estudio establecerá una cohorte de referencia de 500 pacientes con AAV en la provincia china de Hunan. El seguimiento se realizará durante al menos 5 años hasta el fallecimiento o inicio de tratamiento renal sustitutivo o abandono. Se recogerán sus características demográficas, datos clínicos, exámenes de laboratorio y de imagen al inicio y en cada seguimiento.

La visita inicial incluye los siguientes elementos: datos demográficos detallados, historial médico y familiar, historial de medicamentos, conductas de salud, actividad física y medidas antropométricas. Los parámetros de laboratorio de la prueba de química. Después de la visita inicial, los participantes regresarán anualmente para visitas de seguimiento y evaluación. Los elementos de evaluación de las visitas de seguimiento son similares a los de la visita de referencia y la recolección de muestras.

Los principales resultados clínicos del estudio pueden clasificarse en términos generales como enfermedad renal en etapa terminal y muerte. La muerte se aclara además como cardíaca, infecciosa, renal, otras o desconocida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong Zhong, doctor
  • Número de teléfono: +86073189753025
  • Correo electrónico: zhongyong121@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ting Meng, doctor
  • Número de teléfono: +86073184327431
  • Correo electrónico: mengting252@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital
        • Contacto:
          • Yong Zhong, doctor
          • Número de teléfono: +86073189753025
          • Correo electrónico: zhongyong121@163.com
        • Contacto:
          • Ting Meng, doctor
          • Número de teléfono: +86073184327431
          • Correo electrónico: mengting252@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribió a todos los pacientes con AAV que cumplieron los criterios de 2012 de vasculitis asociada a ANCA y aceptaron firmar informado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir criterios 2012 de vasculitis asociada a ANCA y aceptar firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No estoy de acuerdo en firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hospital Xiangya
Otro: Sin intervención
Sin intervención
El segundo hospital Xiangya
Otro: Sin intervención
Sin intervención
El Tercer Hospital Xiangya
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Hospital Popular Provincial de Hunan
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Hospital Central de Xiangtán
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 60 meses
muerte por cualquier causa
desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 60 meses
Enfermedad renal en etapa terminal o pérdida significativa de la función renal
Periodo de tiempo: desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de la primera enfermedad renal terminal documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
inicio de diálisis crónica o trasplante renal o desarrollo irreversible de tasa de filtración glomerular < 15 ml/minuto por 1,73 m(2)
desde la fecha del examen inicial hasta la fecha de la primera enfermedad renal terminal documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cinco años
evaluada por la proporción de pacientes con brotes graves
Cinco años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cinco años
a. muertes (por todas las causas); b. infecciones de grado 3 o superior; C. condiciones malignas; d. eventos tromboembólicos venosos; mi. eventos cardiovasculares; F. hospitalizaciones
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Xiangtan Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangcheng Xiao, doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

16 de marzo de 2027

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

16 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202108374

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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