Multicenter cohortstudie van AAV in Hunan, China
Multicenter cohortstudie van ANCA-geassocieerde kleine vasculitis in de provincie Hunan in China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter prospectieve cohortstudie, gericht op het onderzoeken van de incidentie van AAV en de progressie en associatie met nadelige gevolgen. De studie zal een baseline-cohort van 500 AAV-patiënten in de provincie Hunan in China opzetten. De follow-up vindt plaats gedurende minimaal 5 jaar tot overlijden of starten van nierfunctievervangende therapie of uitval. Hun demografische kenmerken, klinische gegevens, laboratorium- en beeldvormingsonderzoeken zullen bij aanvang en bij elke follow-up worden verzameld.
Het basisbezoek omvat de volgende items: gedetailleerde demografische gegevens, medische en familiegeschiedenis, medicatiegeschiedenis, gezondheidsgedrag, fysieke activiteit en antropometrische metingen. De laboratoriumparameters van de chemietest. Na het basisbezoek komen de deelnemers jaarlijks terug voor vervolgbezoeken en evaluatie. De evaluatie-items van vervolgbezoeken zijn vergelijkbaar met het basisbezoek en de monsterverzameling.
De belangrijkste klinische resultaten van de studie kunnen grofweg worden gecategoriseerd als nierziekte in het eindstadium en overlijden. De dood wordt verder verduidelijkt als cardiaal, infectieus, renaal, andere of onbekend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yong Zhong, doctor
- Telefoonnummer: +86073189753025
- E-mail: zhongyong121@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ting Meng, doctor
- Telefoonnummer: +86073184327431
- E-mail: mengting252@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital
-
Contact:
- Yong Zhong, doctor
- Telefoonnummer: +86073189753025
- E-mail: zhongyong121@163.com
-
Contact:
- Ting Meng, doctor
- Telefoonnummer: +86073184327431
- E-mail: mengting252@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria van 2012 voor ANCA-geassocieerde vasculitis en akkoord gaan met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ga niet akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Xiangya-ziekenhuis
|
Geen tussenkomst
|
|
Het tweede Xiangya-ziekenhuis
|
Geen tussenkomst
|
|
Het derde Xiangya-ziekenhuis
|
Geen tussenkomst
|
|
Hunan Provinciaal Volksziekenhuis
|
Geen tussenkomst
|
|
Xiangtan Centraal Ziekenhuis
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: vanaf de datum van het basisonderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 60 maanden
|
overlijden door welke oorzaak dan ook
|
vanaf de datum van het basisonderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 60 maanden
|
|
Nierziekte in het eindstadium of aanzienlijk verlies van nierfunctie
Tijdsspanne: vanaf de datum van het basisonderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde nierziekte in het eindstadium of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 60 maanden
|
start van chronische dialyse of niertransplantatie of onomkeerbare ontwikkeling van glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/minuut per 1,73 m(2)
|
vanaf de datum van het basisonderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde nierziekte in het eindstadium of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met ernstige opflakkeringen
|
Vijf jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
A. sterfgevallen (door alle oorzaken); B. graad 3 of hogere infecties; C. kwaadaardige aandoeningen; D. veneuze trombo-embolische gebeurtenissen; e. cardiovasculaire gebeurtenissen; F. ziekenhuisopnames
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangcheng Xiao, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202108374
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .