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Studio di coorte multicentrico sull'AAV nell'Hunan della Cina

6 aprile 2022 aggiornato da: Xiangcheng Xiao, Xiangya Hospital of Central South University

Studio di coorte multicentrico sulla piccola vasculite associata ad ANCA nella provincia cinese di Hunan

Questo studio mirava a esplorare l'incidenza della progressione della vasculite (AAV) associata ad anticorpi anti-neutrofili citoplasmatici e la sua associazione con conseguenze avverse. Arruolarà circa 500 pazienti AAV nella provincia cinese di Hunan e seguirà per almeno 5 anni. Le caratteristiche demografiche, i dati clinici e di laboratorio saranno raccolti al basale e ad ogni follow-up. I principali esiti clinici dello studio consistono nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e nella morte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte prospettico multicentrico, volto a esplorare l'incidenza di AAV e la sua progressione e associazione con conseguenze avverse. Lo studio stabilirà una coorte di riferimento di 500 pazienti con AAV nella provincia cinese di Hunan. Il follow-up sarà condotto per almeno 5 anni fino alla morte o all'inizio della terapia renale sostitutiva o all'abbandono. Le loro caratteristiche demografiche, i dati clinici, gli esami di laboratorio e di imaging saranno raccolti al basale e ad ogni follow-up.

La visita di riferimento include i seguenti elementi: dati demografici dettagliati, anamnesi medica e familiare, anamnesi farmacologica, comportamenti di salute, attività fisica e misure antropometriche. I parametri di laboratorio del test di chimica. Dopo la visita di base, i partecipanti torneranno ogni anno per le visite di follow-up e la valutazione. Gli elementi di valutazione delle visite di follow-up sono simili alla visita di riferimento e alla raccolta del campione.

I principali esiti clinici dello studio possono essere ampiamente classificati come malattia renale allo stadio terminale e morte. La morte è ulteriormente chiarita come cardiaca, infettiva, renale, altro o sconosciuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha arruolato tutti i pazienti AAV che soddisfano i criteri del 2012 di vasculite associata ad ANCA e accettano di firmare informati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del 2012 per la vasculite associata ad ANCA e accettare di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Xiangya Hospital
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Il Secondo Ospedale Xiangya
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Il terzo ospedale Xiangya
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Ospedale popolare provinciale di Hunan
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Ospedale centrale di Xiangtan
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: dalla data dell'esame di riferimento fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 60 mesi
morte per qualsiasi causa
dalla data dell'esame di riferimento fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 60 mesi
Malattia renale allo stadio terminale o perdita significativa della funzione renale
Lasso di tempo: dalla data dell'esame di riferimento fino alla data della prima malattia renale allo stadio terminale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 60 mesi
inizio della dialisi cronica o trapianto renale o sviluppo irreversibile della velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/minuto per 1,73 m(2)
dalla data dell'esame di riferimento fino alla data della prima malattia renale allo stadio terminale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: Cinque anni
valutata dalla proporzione di pazienti con riacutizzazioni gravi
Cinque anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Cinque anni
UN. decessi (per tutte le cause); B. infezioni di grado 3 o superiore; C. condizioni maligne; D. eventi tromboembolici venosi; e. eventi cardiovascolari; F. ricoveri
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Xiangtan Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangcheng Xiao, doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 marzo 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202108374

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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