中国湖南省におけるAAVの多施設コホート研究
2022年4月6日 更新者:Xiangcheng Xiao、Xiangya Hospital of Central South University
中国湖南省におけるANCA関連小血管炎の多施設コホート研究
この研究の目的は、抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎(AAV)の進行の発生率と、それと有害な結果との関連性を調査することでした。
中国湖南省の約 500 人の AAV 患者を登録し、少なくとも 5 年間フォローアップします。
人口統計学的特徴、臨床および検査データは、ベースラインおよびフォローアップごとに収集されます。
この研究の主要な臨床転帰は、末期腎疾患 (ESRD) と死亡から成ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設前向きコホート研究であり、AAVの発生率とその進行、および有害な結果との関連を調査することを目的としています。 この研究では、中国の湖南省で 500 人の AAV 患者のベースライン コホートが確立されます。 フォローアップは、死亡または腎代替療法の開始またはドロップアウトまで、少なくとも5年間行われます。 彼らの人口統計学的特徴、臨床データ、実験室および画像検査は、ベースラインおよびフォローアップごとに収集されます。
ベースラインの訪問には、詳細な人口統計、病歴および家族歴、投薬歴、健康行動、身体活動、および人体測定値の項目が含まれます。 化学試験の実験室パラメータ。 ベースラインの訪問後、参加者はフォローアップの訪問と評価のために毎年戻ってきます。 フォローアップ訪問の評価項目は、ベースライン訪問、およびサンプル収集と同様です。
この研究の主な臨床結果は、末期の腎疾患と死亡に広く分類できます。 死は、心臓、感染、腎臓、その他、または不明としてさらに明確になります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yong Zhong, doctor
- 電話番号:+86073189753025
- メール:zhongyong121@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ting Meng, doctor
- 電話番号:+86073184327431
- メール:mengting252@163.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital
-
コンタクト:
- Yong Zhong, doctor
- 電話番号:+86073189753025
- メール:zhongyong121@163.com
-
コンタクト:
- Ting Meng, doctor
- 電話番号:+86073184327431
- メール:mengting252@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ANCA 関連血管炎の 2012 基準を満たし、情報に基づいて署名することに同意するすべての AAV 患者が登録されました。
説明
包含基準:
- -ANCA関連血管炎の2012基準を満たし、インフォームドコンセントに署名することに同意する
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名することに同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
襄雅病院
|
介入なし
|
第二向雅病院
|
介入なし
|
第三襄雅病院
|
介入なし
|
湖南省人民病院
|
介入なし
|
湘潭中央病院
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死
時間枠:ベースライン検査日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月
|
あらゆる原因による死亡
|
ベースライン検査日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月
|
末期腎不全または腎機能の著しい喪失
時間枠:ベースライン検査の日から、末期腎不全が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大60か月
|
慢性透析または腎移植の開始、または不可逆的な糸球体濾過率の進行 <15 ml/分/1.73m(2)
|
ベースライン検査の日から、末期腎不全が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大60か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病気の活動
時間枠:5年
|
重度のフレアを有する患者の割合によって評価
|
5年
|
有害事象
時間枠:5年
|
a.死亡(すべての原因による); b.グレード3以上の感染; c.悪性状態; d.静脈血栓塞栓症; e.心血管イベント; f.入院
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Xiangcheng Xiao, doctor、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (予期された)
2027年3月16日
研究の完了 (予期された)
2027年3月16日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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