Многоцентровое когортное исследование AAV в провинции Хунань, Китай
Многоцентровое когортное исследование ANCA-ассоциированного малого васкулита в провинции Хунань, Китай
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование, направленное на изучение частоты возникновения ААВ, его прогрессирования и связи с неблагоприятными последствиями. В ходе исследования будет создана исходная когорта из 500 пациентов с ААВ в провинции Хунань, Китай. Последующее наблюдение будет проводиться в течение не менее 5 лет до смерти или начала заместительной почечной терапии или прекращения лечения. Их демографические характеристики, клинические данные, лабораторные и визуализационные исследования будут собираться на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
Базовый визит включает следующие пункты: подробные демографические данные, медицинский и семейный анамнез, историю приема лекарств, поведение в отношении здоровья, физическую активность и антропометрические показатели. Лабораторные параметры химического теста. После базового визита участники будут возвращаться ежегодно для последующих визитов и оценки. Элементы оценки последующих посещений аналогичны исходному посещению и сбору образцов.
Основные клинические исходы исследования можно разделить на терминальную стадию почечной недостаточности и смерть. Смерть далее уточняется как сердечная, инфекционная, почечная, другие или неизвестная.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yong Zhong, doctor
- Номер телефона: +86073189753025
- Электронная почта: zhongyong121@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ting Meng, doctor
- Номер телефона: +86073184327431
- Электронная почта: mengting252@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital
-
Контакт:
- Yong Zhong, doctor
- Номер телефона: +86073189753025
- Электронная почта: zhongyong121@163.com
-
Контакт:
- Ting Meng, doctor
- Номер телефона: +86073184327431
- Электронная почта: mengting252@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям васкулита, ассоциированного с ANCA, 2012 г. и согласиться подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не соглашайтесь подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больница Сянъя
|
Без вмешательства
|
|
Вторая больница Сянъя
|
Без вмешательства
|
|
Третья больница Сянъя
|
Без вмешательства
|
|
Народная больница провинции Хунань
|
Без вмешательства
|
|
Центральная больница Сянтань
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: с даты базового обследования до даты смерти по любой причине, до 60 месяцев
|
смерть от любой причины
|
с даты базового обследования до даты смерти по любой причине, до 60 месяцев
|
|
Терминальная стадия почечной недостаточности или значительная потеря почечной функции
Временное ограничение: от даты исходного обследования до даты первой задокументированной терминальной стадии почечной недостаточности или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 60 месяцев
|
начало хронического диализа или трансплантации почки или необратимое развитие скорости клубочковой фильтрации <15 мл/мин на 1,73 м(2)
|
от даты исходного обследования до даты первой задокументированной терминальной стадии почечной недостаточности или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность болезни
Временное ограничение: Пять лет
|
оценивается по доле пациентов с тяжелыми обострениями
|
Пять лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Пять лет
|
а. смерти (от всех причин); б. инфекции степени 3 или выше; в. злокачественные состояния; д. венозные тромбоэмболические явления; е. сердечно-сосудистые события; ф. госпитализации
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiangcheng Xiao, doctor, Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202108374
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .