Subkutánní uzavřená sací drenáž ovlivňuje hojení chirurgických ran při otevřené chirurgii dolního gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolovaná studie
1. dubna 2022 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit, zda by subkutánní drenáž s uzavřeným sáním snížila výskyt špatného hojení místa chirurgického zákroku při otevřené operaci dolního gastrointestinálního traktu.
Budou analyzovány nezávislé rizikové faktory výskytu špatného hojení operačních ran při otevřené operaci dolního gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
228
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Li, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13811379656
- E-mail: lijunsy2002@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jun Li, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-85 let, muž nebo žena
- všichni pacienti podstoupili operaci dolního gastrointestinálního traktu: trávicí trakt pod Treitzovým vazem se nazýval dolní gastrointestinální trakt, včetně jejuna, ilea, ileocekální části a kolorektálního traktu
- nutná otevřená operace (místo laparoskopické).
- ochoten se účastnil klinického ověřování a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- laparoskopická operace
- operace horní části trávicího traktu (jícen, žaludek, duodenum a hepatobiliární slinivka břišní)
- jednoduchá apendektomie / totální apendektomie
- operace kýly a operace střevní obstrukce bez resekce střeva
- infekce místa řezu před operací
- těhotná žena
- předpokládaná smrt do 1 měsíce po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
drenážní zařízení s uzavřeným sáním bude při uzavírání řezu umístěno subkutánně
|
Toto podkožní drenážní zařízení s uzavřeným sáním bylo navrženo tak, aby bylo umístěno podkožně, když chirurg dokončí všechny nitrobřišní operace a chystají se sešít podkoží a kůži.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
drenážní zařízení s uzavřeným sáním nebude při uzavírání řezu umístěno podkožně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra špatného hojení řezů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFH-SCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Čínské zákony nepovolují export údajů o jednotlivých pacientech
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .