Subcutane drainage met gesloten zuigkracht beïnvloedt de genezing van chirurgische wonden bij open chirurgie van het onderste maagdarmkanaal: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
1 april 2022 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te evalueren of subcutane drainage met gesloten zuigkracht de incidentie van slechte genezing van de operatieplaats bij open chirurgie van het onderste deel van het maagdarmkanaal zou verminderen.
De onafhankelijke risicofactoren van de incidentie van slechte chirurgische wondgenezing bij open chirurgie van het onderste deel van het maagdarmkanaal zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
228
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Li, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13811379656
- E-mail: lijunsy2002@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jun Li, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar oud, man of vrouw
- alle patiënten ondergingen een lagere gastro-intestinale operatie: het spijsverteringskanaal onder het Treitz-ligament werd onderste gastro-intestinale tractus genoemd, inclusief jejunum, ileum, ileocecaal deel en colorectaal
- open operatie (in plaats van laparoscopisch) vereist
- willig deelgenomen aan klinische verificatie en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- laparoscopische chirurgie
- bovenste gastro-intestinale chirurgie (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm en hepatobiliaire pancreas)
- eenvoudige appendectomie / totale appendectomie
- hernia-operatie en darmobstructie zonder darmresectie
- infectie van de incisieplaats vóór de operatie
- zwangere vrouw
- verwacht overlijden binnen 1 maand na operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
het drainageapparaat met gesloten zuigkracht wordt subcutaan geplaatst bij het sluiten van de incisie
|
Dit subcutane drainageapparaat met gesloten zuigkracht is ontworpen om subcutaan te worden geplaatst wanneer chirurgen alle intra-abdominale operaties hebben voltooid en op het punt staan de onderhuidse laag en huid te hechten
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
het drainagesysteem met gesloten zuigkracht wordt niet subcutaan geplaatst bij het sluiten van de incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage slechte genezing van incisies
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFH-SCD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Export van individuele patiëntgegevens is volgens de Chinese wetgeving niet toegestaan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .