Subkutane Closed-Saug-Drainage beeinflusst die Heilung von chirurgischen Wunden bei offener Chirurgie des unteren Gastrointestinaltrakts: eine randomisierte kontrollierte Studie
1. April 2022 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob eine subkutane Drainage mit geschlossener Absaugung die Inzidenz einer schlechten Heilung der Operationsstelle bei offener Chirurgie des unteren Gastrointestinaltrakts verringern würde.
Die unabhängigen Risikofaktoren für das Auftreten schlechter Wundheilung bei offenen Operationen im unteren Gastrointestinaltrakt werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
228
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Li, M.D.
- Telefonnummer: +86 13811379656
- E-Mail: lijunsy2002@ccmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Jun Li, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-85 Jahren, männlich oder weiblich
- Alle Patienten wurden einer Operation am unteren Magen-Darm-Trakt unterzogen: Der Verdauungstrakt unterhalb des Treitz-Bandes wurde als unterer Gastrointestinaltrakt bezeichnet, einschließlich Jejunum, Ileum, Ileozökalteil und Kolorektal
- offene Operation (anstatt laparoskopisch) erforderlich
- bereit, an der klinischen Verifizierung teilgenommen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- laparoskopische Chirurgie
- Chirurgie des oberen Gastrointestinaltrakts (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm und hepatobiliäre Bauchspeicheldrüse)
- einfache Appendektomie / totale Appendektomie
- Hernienchirurgie und Darmverschlusschirurgie ohne Darmresektion
- Infektion der Inzisionsstelle vor der Operation
- schwangere Frau
- erwarteter Tod innerhalb von 1 Monat nach der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Das Drainagegerät mit geschlossener Absaugung wird beim Schließen der Inzision subkutan platziert
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Dieses subkutane Drainagegerät mit geschlossener Absaugung wurde entwickelt, um subkutan platziert zu werden, wenn der Chirurg alle intraabdominalen Operationen abgeschlossen hat und im Begriff ist, die subkutane Schicht und Haut zu vernähen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Drainagegerät mit geschlossener Absaugung wird beim Schließen der Inzision nicht subkutan platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der schlechten Wundheilung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFH-SCD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Export von individuellen Patientendaten ist nach chinesischem Recht nicht gestattet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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