Subkutan lukket sugedrænage påvirker heling af kirurgiske sår ved åben nedre gastrointestinal kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
1. april 2022 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Dette er et enkelt-center, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere, om subkutan lukket sugedrænage ville mindske forekomsten af dårlig heling af operationsstedet ved åben kirurgi i nedre gastrointestinal.
De uafhængige risikofaktorer for forekomsten af dårlige operationssår, der heler ved åben gastrointestinal operation, vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
228
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Li, M.D.
- Telefonnummer: +86 13811379656
- E-mail: lijunsy2002@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jun Li, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-85 år, mand eller kvinde
- alle patienter gennemgik nedre mave-tarm-kirurgi: fordøjelseskanalen under Treitz-ligamentet blev kaldt den nedre mave-tarmkanal, inklusive jejunum, ileum, ileocecal del og kolorektal
- åben operation (i stedet for laparoskopisk) påkrævet
- villig deltaget i klinisk verifikation og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- laparoskopisk kirurgi
- øvre gastrointestinale kirurgi (spiserør, mave, tolvfingertarm og hepatobiliær bugspytkirtel)
- simpel blindtarmsoperation / total blindtarmsoperation
- brokoperation og tarmobstruktionsoperation uden tarmresektion
- infektion af snitstedet før operation
- gravid kvinde
- forventet død inden for 1 måned efter operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
den lukkede suge drænanordning vil blive placeret subkutant ved lukning af snittet
|
Denne subkutane lukkede sugedrænageanordning er designet til at blive placeret subkutant, når kirurger har gennemført alle intraabdominale operationer og er ved at suturere det subkutane lag og hud
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
den lukkede suge drænanordning vil ikke blive placeret subkutant ved lukning af snittet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af dårlig heling af snit
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFH-SCD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Eksport af individuelle patientdata er ikke tilladt i henhold til kinesisk lovgivning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .