Subkutan sluten sugdränering påverkar läkning av operationssår vid öppen gastrointestinal operation: en randomiserad kontrollerad studie
1 april 2022 uppdaterad av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie med ett enda center för att utvärdera om subkutan sluten sugdränering skulle minska förekomsten av dålig läkning av operationsstället vid öppen kirurgi i nedre gastrointestinala.
De oberoende riskfaktorerna för incidensen av dåliga operationssår som läker vid öppen nedre gastrointestinala operationer kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
228
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Li, M.D.
- Telefonnummer: +86 13811379656
- E-post: lijunsy2002@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jun Li, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-85 år, man eller kvinna
- alla patienter genomgick nedre gastrointestinala operationer: matsmältningskanalen under Treitz-ligamentet kallades nedre mag-tarmkanalen, inklusive jejunum, ileum, ileocecal del och kolorektal
- öppen operation (istället för laparoskopisk) krävs
- villig deltagit i klinisk verifiering och undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- laparoskopisk kirurgi
- övre gastrointestinala kirurgi (matstrupe, magsäck, tolvfingertarm och hepatobiliary pankreas)
- enkel blindtarmsoperation / total blindtarmsoperation
- bråckoperation och tarmobstruktionsoperation utan tarmresektion
- infektion av snittstället före operation
- gravid kvinna
- förväntad död inom 1 månad efter operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Dräneringsanordningen med sluten sug kommer att placeras subkutant när snittet stängs
|
Den här subkutana dräneringsanordningen med sluten sug har utformats för att placeras subkutant när kirurger har genomfört alla intraabdominala operationer och håller på att suturera subkutant skikt och hud
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
dräneringsanordningen med sluten sug kommer inte att placeras subkutant när snittet stängs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av dålig läkning av snitt
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
8 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFH-SCD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Export av individuell patientdata är inte tillåten enligt kinesiska lagar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .