Subkutan lukket sugedrenasje påvirker kirurgiske sårheling i nedre gastrointestinal åpen kirurgi: en randomisert kontrollert studie
1. april 2022 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere om subkutan lukket sugedrenasje vil redusere forekomsten av dårlig tilheling på operasjonsstedet ved åpen nedre gastrointestinal kirurgi.
De uavhengige risikofaktorene for forekomst av dårlige operasjonssår som gror ved åpen nedre gastrointestinale operasjon vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
228
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Li, M.D.
- Telefonnummer: +86 13811379656
- E-post: lijunsy2002@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jun Li, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-85 år, mann eller kvinne
- alle pasienter gjennomgikk nedre gastrointestinal kirurgi: fordøyelseskanalen under Treitz-ligamentet ble kalt nedre mage-tarmkanal, inkludert jejunum, ileum, ileocecal del og kolorektal
- åpen kirurgi (i stedet for laparoskopisk) nødvendig
- villig deltatt i klinisk verifisering og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- laparoskopisk kirurgi
- øvre gastrointestinale kirurgi (øsofagus, mage, tolvfingertarm og hepatobiliær bukspyttkjertel)
- enkel appendektomi / total blindtarmsoperasjon
- brokkoperasjon og tarmobstruksjonsoperasjon uten tarmreseksjon
- infeksjon av snittstedet før operasjon
- gravide kvinner
- forventet død innen 1 måned etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Dreneringsanordningen med lukket sug vil bli plassert subkutant ved lukking av snittet
|
Denne subkutane dreneringsanordningen med lukket sug er designet for å plasseres subkutant når kirurger har fullført alle intraabdominale operasjoner og er i ferd med å suturere subkutane lag og hud
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Dreneringsanordningen med lukket sug vil ikke plasseres subkutant ved lukking av snittet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av dårlig tilheling av snitt
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFH-SCD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Eksport av individuelle pasientdata er ikke tillatt i henhold til kinesisk lov
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .