Le drainage sous-cutané par aspiration fermée affecte la cicatrisation des plaies chirurgicales dans la chirurgie ouverte du tube digestif inférieur : une étude contrôlée randomisée
1 avril 2022 mis à jour par: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique visant à évaluer si le drainage sous-cutané par aspiration fermée réduirait l'incidence d'une mauvaise cicatrisation du site chirurgical en chirurgie ouverte gastro-intestinale inférieure.
Les facteurs de risque indépendants de l'incidence de la mauvaise cicatrisation des plaies chirurgicales en chirurgie ouverte gastro-intestinale basse seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
228
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13811379656
- E-mail: lijunsy2002@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jun Li, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans, homme ou femme
- tous les patients ont subi une chirurgie gastro-intestinale inférieure : le tube digestif sous le ligament de Treitz était appelé tube digestif inférieur, comprenant le jéjunum, l'iléon, la partie iléo-colique et colorectale
- chirurgie ouverte (au lieu de laparoscopie) requise
- volontaires ont participé à la vérification clinique et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- chirurgie laparoscopique
- chirurgie digestive haute (oesophage, estomac, duodénum et pancréas hépatobiliaire)
- appendicectomie simple / appendicectomie totale
- chirurgie des hernies et chirurgie de l'obstruction intestinale sans résection intestinale
- infection du site d'incision avant l'opération
- femmes enceintes
- décès attendu dans le mois suivant l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
le dispositif de drainage à aspiration fermée sera placé en sous-cutané lors de la fermeture de l'incision
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Ce dispositif de drainage sous-cutané à aspiration fermée a été conçu pour être placé en sous-cutané lorsque les chirurgiens ont terminé toutes les opérations intra-abdominales et sont sur le point de suturer la couche sous-cutanée et la peau
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
le dispositif de drainage à aspiration fermée ne sera pas placé en sous-cutané lors de la fermeture de l'incision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mauvaise cicatrisation des incisions
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
|
Dans les 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFH-SCD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'exportation des données individuelles des patients n'est pas autorisée par les lois chinoises
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .