Il drenaggio sottocutaneo ad aspirazione chiusa influisce sulla guarigione delle ferite chirurgiche nella chirurgia a cielo aperto del tratto gastrointestinale inferiore: uno studio controllato randomizzato
1 aprile 2022 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo per valutare se il drenaggio sottocutaneo ad aspirazione chiusa ridurrebbe l'incidenza di scarsa guarigione del sito chirurgico nella chirurgia aperta del tratto gastrointestinale inferiore.
Saranno analizzati i fattori di rischio indipendenti dell'incidenza di scarsa guarigione delle ferite chirurgiche nella chirurgia a cielo aperto del tratto gastrointestinale inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
228
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Li, M.D.
- Numero di telefono: +86 13811379656
- Email: lijunsy2002@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Jun Li, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 85 anni, maschio o femmina
- tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico al tratto gastrointestinale inferiore: il tratto digerente sotto il legamento di Treitz è stato chiamato tratto gastrointestinale inferiore, comprendente digiuno, ileo, parte ileocecale e colorettale
- chirurgia aperta (anziché laparoscopica) richiesta
- disponibile ha partecipato alla verifica clinica e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- chirurgia laparoscopica
- chirurgia gastrointestinale superiore (esofago, stomaco, duodeno e pancreas epatobiliare)
- appendicectomia semplice/appendicectomia totale
- chirurgia dell'ernia e chirurgia dell'ostruzione intestinale senza resezione intestinale
- infezione del sito di incisione prima dell'operazione
- donne incinte
- morte prevista entro 1 mese dall'operazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
il dispositivo di drenaggio ad aspirazione chiusa verrà posizionato per via sottocutanea durante la chiusura dell'incisione
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Questo dispositivo di drenaggio sottocutaneo ad aspirazione chiusa è stato progettato per essere posizionato per via sottocutanea quando i chirurghi hanno completato tutte le operazioni intra-addominali e stanno per suturare lo strato sottocutaneo e la pelle
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
il dispositivo di drenaggio ad aspirazione chiusa non verrà posizionato per via sottocutanea durante la chiusura dell'incisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di scarsa guarigione delle incisioni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFH-SCD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'esportazione dei dati dei singoli pazienti non è consentita dalle leggi cinesi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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