Podskórny drenaż z zamkniętym odsysaniem wpływa na gojenie się ran chirurgicznych w chirurgii otwartej dolnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kontrolowane
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy podskórny drenaż z zamkniętym odsysaniem zmniejszyłby częstość występowania złego gojenia miejsca operowanego w chirurgii otwartej dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Przeanalizowane zostaną niezależne czynniki ryzyka wystąpienia złego gojenia się ran chirurgicznych w chirurgii otwartej dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
228
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Li, M.D.
- Numer telefonu: +86 13811379656
- E-mail: lijunsy2002@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jun Li, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-85 lat, mężczyzna lub kobieta
- u wszystkich pacjentów wykonano operację dolnego odcinka przewodu pokarmowego: przewód pokarmowy poniżej więzadła Treitza nazwano dolnym odcinkiem przewodu pokarmowego, w tym jelito czcze, jelito kręte, część krętniczo-kątniczą i jelito grube
- wymagana operacja otwarta (zamiast laparoskopii).
- chętnych wzięło udział w weryfikacji klinicznej i podpisało świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia laparoskopowa
- chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, dwunastnica i wątrobowo-żółciowa trzustka)
- appendektomia prosta / appendektomia całkowita
- operacja przepukliny i operacja niedrożności jelit bez resekcji jelita
- zakażenie miejsca nacięcia przed operacją
- kobiety w ciąży
- przewidywany zgon w ciągu 1 miesiąca po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
urządzenie drenażowe z zamkniętym ssaniem zostanie umieszczone podskórnie podczas zamykania nacięcia
|
To podskórne urządzenie do drenażu z zamkniętym ssaniem zostało zaprojektowane do umieszczania podskórnego, gdy chirurdzy zakończą wszystkie operacje w obrębie jamy brzusznej i zamierzają zszyć warstwę podskórną i skórę
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
urządzenie drenażowe z zamkniętym ssaniem nie zostanie umieszczone podskórnie podczas zamykania nacięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość złego gojenia się nacięć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFH-SCD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Chińskie prawo nie zezwala na eksport danych indywidualnych pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .