Подкожный закрытый аспирационный дренаж влияет на заживление хирургических ран при открытой хирургии нижних отделов желудочно-кишечного тракта: рандомизированное контролируемое исследование
1 апреля 2022 г. обновлено: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, уменьшит ли подкожный закрытый аспирационный дренаж частоту плохого заживления операционного поля при открытых операциях на нижних отделах желудочно-кишечного тракта.
Будут проанализированы независимые факторы риска частоты плохого заживления хирургических ран при открытых операциях на нижних отделах желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
228
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Li, M.D.
- Номер телефона: +86 13811379656
- Электронная почта: lijunsy2002@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jun Li, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-85 лет, мужчина или женщина
- всем пациентам выполнялись операции на нижних отделах желудочно-кишечного тракта: пищеварительный тракт ниже связки Трейца назывался нижним отделом желудочно-кишечного тракта, включая тощую кишку, подвздошную кишку, илеоцекальную часть и колоректальный отдел.
- требуется открытая операция (вместо лапароскопической)
- добровольно участвовали в клинической верификации и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- лапароскопическая хирургия
- хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка и гепатобилиарная поджелудочная железа)
- простая аппендэктомия / тотальная аппендэктомия
- хирургия грыжи и кишечной непроходимости без резекции кишечника
- инфицирование места разреза перед операцией
- беременные женщины
- ожидаемая смерть в течение 1 месяца после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
закрытое аспирационное дренажное устройство будет помещено подкожно при закрытии разреза
|
Это подкожное закрытое аспирационное дренажное устройство было разработано для подкожного введения, когда хирурги завершили все внутрибрюшные операции и собираются сшивать подкожный слой и кожу.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
закрытое аспирационное дренажное устройство не будет помещено под кожу при закрытии разреза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота плохого заживления разрезов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFH-SCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Экспорт индивидуальных данных пациента не разрешен китайскими законами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .