El drenaje subcutáneo por succión cerrada afecta la cicatrización de heridas quirúrgicas en cirugía abierta gastrointestinal inferior: un estudio controlado aleatorizado
1 de abril de 2022 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para evaluar si el drenaje subcutáneo de succión cerrada disminuiría la incidencia de cicatrización deficiente del sitio quirúrgico en la cirugía abierta gastrointestinal inferior.
Se analizarán los factores de riesgo independientes de la incidencia de mala cicatrización de heridas quirúrgicas en cirugía abierta digestiva baja.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
228
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Li, M.D.
- Número de teléfono: +86 13811379656
- Correo electrónico: lijunsy2002@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Jun Li, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 85 años, hombre o mujer
- todos los pacientes se sometieron a cirugía gastrointestinal inferior: el tracto digestivo debajo del ligamento de Treitz se denominó tracto gastrointestinal inferior, que incluye yeyuno, íleon, parte ileocecal y colorrectal
- Se requiere cirugía abierta (en lugar de laparoscópica)
- dispuesto participó en la verificación clínica y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- cirugía laparoscópica
- cirugía digestiva alta (esófago, estómago, duodeno y páncreas hepatobiliar)
- apendicectomía simple / apendicectomía total
- cirugía de hernia y cirugía de obstrucción intestinal sin resección intestinal
- infección del sitio de la incisión antes de la operación
- mujeres embarazadas
- muerte esperada dentro de 1 mes después de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
el dispositivo de drenaje de succión cerrada se colocará por vía subcutánea al cerrar la incisión
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Este dispositivo de drenaje subcutáneo de succión cerrada fue diseñado para colocarse por vía subcutánea cuando los cirujanos han completado todas las operaciones intraabdominales y están a punto de suturar la capa subcutánea y la piel.
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Sin intervención: Grupo de control
el dispositivo de drenaje de succión cerrada no se colocará por vía subcutánea al cerrar la incisión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cicatrización deficiente de las incisiones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFH-SCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las leyes chinas no permiten la exportación de datos de pacientes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .